Aurorix, 150 mg, 30 tabletek powlekanych

Aurorix, 150 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

Leczenie depresji. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla płodu.

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka ludzkiego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować po zakończeniu posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli
Zaburzenia depresyjne:
Zalecana dawka leku Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być zwiększona do 600 mg na dobę.

Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu.

Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna:
Zaleca się podawanie 600 mg leku Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych.

Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku.

Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dawkowania leku Aurorix u chorych w podeszłym wieku.

Dzieci
Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować leku Aurorix w tej grupie pacjentów.
Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Aurorix o połowę lub do jednej
trzeciej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aurorix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym-ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw
klinicznych).
*działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych)

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.

W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem.

Substancją czynną leku jest moklobemid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki powlekanej: laktoza (patrz także w punkcie 2. „Aurorix zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki powlekanej: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja