Azathioprine Vis, 50 mg, 30 tabletek

Azathioprine Vis, 50 mg, 30 tabletek o lek zawierający substancję czynną azatioprynę.

Jak działa Azathioprine Vis?

Azatiopryna jest lekiem immunosupresyjnym.

Kiedy brać Azathioprine Vis?

Azatiopryna jest stosowana jest w monoterapii lub częściej, w skojarzeniu z innymi lekami (zazwyczaj kortykosteroidami):

• w chorobach o podłożu autoimmunologicznym,
  takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, guzkowe zapalenie okołotętnicze, pęcherzyca zwyczajna-piodermia zgorzelinowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, przewlekła oporna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby. Azatioprynę stosuje się, gdy choroby te nie poddają się leczeniu kortykosteroidami, nie można ich leczyć kortykosteroidami albo wymagają do leczenia dawek kortykosteroidów powodujących ciężkie działania niepożądane. W tym ostatnim przypadku stosowanie azatiopryny pozwala zmniejszyć dawki podtrzymujące steroidów;
• do leczenia umiarkowanych do ciężkich zapalnych chorób jelit,
  takich jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego - u pacjentów, u których wymagane jest leczenie kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia kortykosteroidami lub u pacjentów, u których choroba jest oporna na leczenie z zastosowaniem innego standardowego leczenia podstawowego;
• po przeszczepieniu narządów,
  takich jak: nerki, serce i wątroba, azatiopryna jest stosowana w celu wydłużenia czasu przeżycia przeszczepianych narządów, po przeszczepieniu nerek - w celu zmniejszenia dawek kortykosteroidów. Działanie leku prowadzi do zapobiegania namnażania się komórek uczestniczących w odpowiedzi immunologicznej.

Jak długo można stosować Azathioprine Vis?

Ze względu na mechanizm działania, działanie terapeutyczne leku może wystąpić dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azathioprine Vis?

Nie należy stosować leku:
• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono leukopenię, tj. zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocyty) w badaniu morfologii krwi obwodowej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niską aktywność enzymu zwanego metylotransferazą tiopurynową (TPMT);
• jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne przyjmowanie leku może
powodować zwiększenie ryzyka rozwoju:
• guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku należy
unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubrania chroniące skórę i
stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.
• zespołów limfoproliferacyjnych:
- leczenie lekiem zwiększa ryzyko zachorowania na rodzaj nowotworu
zwany zespołem limfoproliferacyjnym; jednoczesne stosowanie schematów leczenia
zawierających kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może prowadzić do
zgonu;
- równoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barr (EBV)].

Przyjmowanie leku może prowadzić do zwiększenia ryzyka:
• rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmiernej aktywacji
krwinek białych związanej z zapaleniem), zazwyczaj występującego u osób ze szczególnymi
rodzajami zapalenia stawów.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
• u pacjentów z niewydolnością wątroby; lekarz zleci systematycznie wykonywać pełne badanie
ilościowe krwi oraz badania czynnościowe wątroby. W zależności od wyników może zmniejszyć dawkę stosowanej azatiopryny.
• u chorych z niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (zespół LeschNyhana); azatiopryna wykazuje niepełną skuteczność terapeutyczną i dlatego nie zaleca się jej
stosowania u chorych z tym zespołem.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się podawanie mniejszych dawek, mieszczących się w dolnym
zakresie zalecanego dawkowania. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego lek trzeba podawać
przez okres kilku tygodni do kilku miesięcy. Szczególną ostrożność należy zachować w razie
kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnymi o innym mechanizmie działania, takimi jak:
steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć Azathioprine Vis?

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
• leki zwiotczające mięśnie, np. tubokuraryna, pankuronium i sukcynylocholina (stosowane podczas operacji);
• leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (leki zapobiegające zakrzepom krwi);
• aminosalicylany, takie jak olsalazyna, mesalazyna lub sulfosalazyna (leki stosowane m.in. w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna);
• allopurynol, oksypurynol, tiopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej, takie jak febuksostat (leki stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej). Dawkę azatiopryny należy wtedy zmniejszyć nawet do ¼ zwykle stosowanej dawki;
• cytarabina (stosowana w leczeniu białaczki i niektórych typów chłonniaków);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej);
• inne leki hamujące czynność szpiku, np. penicylamina (stosowana m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cysteina - działanie azatiopryny może być osłabione;
• kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• kaptopryl (stosowany m.in. w nadciśnieniu tętniczym);
• indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• sole złota i leki przeciwmalaryczne;
• jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę, powinien poinformować o tym lekarza anestezjologa przed
zabiegiem chirurgicznym, ponieważ leki zwiotczające mięśnie stosowane w trakcie znieczulenia
mogą wchodzić w interakcje z azatiopryną.

Szczepienie podczas stosowania leku
Podczas stosowania azatiopryny pacjentów nie należy szczepić szczepionkami zawierającymi żywe
drobnoustroje. Możliwe jest osłabienie reakcji organizmu na szczepionkę zawierającą zabite
drobnoustroje, np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B.

Z czym nie łączyć Azathioprine Vis?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak dawkować Azathioprine Vis?

• Dawkowanie w przeszczepach
  Lek podaje się doustnie po posiłku, przy czym dawka dobowa może być podana jednorazowo.
  Wielkość dawki lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i czynności szpiku kostnego pacjenta. W pierwszym dniu po przeszczepieniu narządu - 5 mg/kg masy ciała na dobę, potem dawka podtrzymująca od 1 do 4 mg/kg mc. na dobę. Dawkę tę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji hematologicznej. Ze względu na niebezpieczeństwo odrzucenia przeszczepu, leczenie azatiopryną należy prowadzić dożywotnio, choć czasem stosując małe dawki leku.
• Dawkowanie w innych wskazaniach
  W innych wskazaniach lek stosuje się u dorosłych i dzieci w dawce dobowej od 1 do 3 mg/kg mc. Po wystąpieniu wyraźnego efektu klinicznego, lekarz prowadzący rozważy zmniejszenie dawki podtrzymującej do możliwie najmniejszej. Dawka może wynosić od mniej niż 1 mg/kg mc. Do 3 mg/kg mc. Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan pacjenta się nie poprawi, lekarz rozważy odstawienie leku. Jednakże, u pacjentów z zapalną chorobą jelit, lekarz rozważy czas trwania leczenia wynoszący przynajmniej 12 miesięcy a odpowiedź na leczenie może być klinicznie widoczna dopiero po 3 do 4 miesiącach leczenia.
• Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
  U osób w podeszłym wieku lekarz zaleci podawanie mniejszych dawek leku, mieszczących się w dolnym zakresie wskazań. Szczególną ostrożność należy zachować w razie kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnymi o innym mechanizmie działania, takimi jak: steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).
• Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
  Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek lekarz zaleci podawanie najmniejszych dawek zalecanych (1 mg/kg mc. na dobę) i kontrolę czynności układu krwiotwórczego. W razie wystąpienia objawów uszkodzenia układu krwiotwórczego (objawów zakażenia, wybroczyn bez znanej przyczyny, krwawień lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego) lub wątroby należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Azathioprine Vis?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• reakcje nadwrażliwości, w tym często: gorączka, bóle mięśni i stawów; rzadko: wysypka i wykwity skórne; z częstością nieznaną: złe samopoczucie, zawroty głowy, dreszcze, świąd skóry. Natychmiastowe odstawienie leku lub zmniejszenie dawki do połowy zazwyczaj powodowało ustąpienie objawów;
• wysypka (wypukłe, czerwone, różowe lub fioletowe grudki bolesne podczas dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, z występującą jednocześnie gorączką (zespół Sweeta, znany także jako ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci, z objawami jak żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (mogą to być częste działania niepożądane). Objawy te mogą być również związane z reakcjami nadwrażliwości. U pacjentów długotrwale stosujących lek (zwłaszcza po przeszczepieniu narządów) odnotowano przypadki uszkodzenia wątroby stanowiące zagrożenie życia pacjenta;
• problemy z krwią lub szpikiem kostnym, objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, bladość, łatwiejsze powstawanie siniaków, nietypowe krwawienia lub zakażenia.

Zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia rytmu serca
• nudności, wymioty, jadłowstręt
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość
• biegunka (u pacjentów z zapalną chorobą jelit odnotowano przypadki ciężkiej biegunki, nawracającej po ponownym podaniu leku)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze, szczególnie w obrębie dróg oddechowych (zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach),
• różne rodzaje nowotworów, w tym nowotwory krwi, układu chłonnego i rak skóry.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów) , pancytopenia (niedobór krwinek i płytek krwi) i niedokrwistość aplastyczna
• zapalenie naczyń
• zapalenie trzustki (zwłaszcza po przeszczepieniu nerek lub u pacjentów z zapalną chorobą jelit)
• zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków i perforacja jelit (obserwowano u pacjentów po przeszczepach narządów)
• odwracalne śródmiąższowe, polekowe zapalenie płuc
• łysienie (w wielu przypadkach ustąpiło ono samoistnie mimo kontynuowania leczenia z zastosowaniem mniejszej dawki leku)

Substancją czynną leku jest azatiopryna. Jedna tabletka zawiera 50 mg azatiopryny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom