Azzalure, 10 jednostek Speywod/0,05ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka 125 jednostek (Speywood)

Azzalure to lek zawierający toksynę botulinową typu A, która powoduje przejśiowe zwiotczenie mięśni. Znalazła zastosowanie w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub
silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w
okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa
na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych
przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest
przejściowe i stopniowo ustępuje.
Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek czoła tzw. zmarszczki pionowe oraz zmarszczek w
okolicy bocznego kąta oka.

Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować wstrzyknięć Azzalure:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
zanikowego.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Azzalure należy przedyskutować z lekarzem

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
lub dławienie;
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
niedobór czynnika krzepnięcia;
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;
• jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.

Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia:
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu Azzalure.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Azzalure należy przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób
rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie
wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada
użytkownik.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:

• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem
Wstrzyknięcia leku Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

Ciąża

Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i
doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka leku Azzalure powinna być stosowana tylko u
jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure wynosi
• zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc
wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami.
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki
Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.      Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.

Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure
Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni
znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie
wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• Trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu
• Obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka
• Reakcje alergiczne
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Swędząca, grudkowata wysypka
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Suchość oka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te, w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w przełykaniu, związane z kaszlaniem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*
. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.

- Inne składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

* Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną.

Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub osłabienie mięśni. W
przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.

Ipsen Pharma