Bactrim, 400 mg + 80 mg, 20 tabletek

Bactrim, 400 mg + 80 mg, 20 tabletek ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Wskazania do stosowania:

• zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; 
• zapalenie ucha środkowego;
• zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
• leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności;
• zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających ilość kwasu foliowego. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę.

W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.

Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Bactrim stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nere

Liczba tabletek przyjmowana co 12 godzin

- Zwykle stosowana: 2
- Wysoka, w ciężkich zakażeniach: 3
- Minimalna, w długotrwałym leczeniu: 1

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Maksymalne dawki w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis jirovecii:

Masa ciała a liczba tabletek leku Bactrim podawanych co 6 godzin

• 16-1
• 24-1 i ½
• 32-2
• 40-2 i ½
• 48-3
• 64-4
• 80-5

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabletki leku Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów
zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabletki leku Bactrim raz na dobę.

U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
4 do 6 tabletek leku Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego
2 tabletki leku Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie wolno stosować leku Bactrim (patrz punkt 2 "ulotki lekowej").

Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach Bactrim jest z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:
- reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
- mdłości, wymioty,
- podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
- drgawki,
- zaburzenie czynności nerek,
- pokrzywka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi
(trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
- ból żył i zapalenie żył,
- zastój żółci (cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu),
- omamy (halucynacje),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik
białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
- szumy uszne, zawroty głowy,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i
stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu,
- nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu
(zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić
się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych
kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa,
plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).

Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) należą:
- zapalenie naczyń siatkówki,
- ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS,
- zespół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych,
- zapalenie naczyń płucnych,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic,
- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami
na twarzy i szyi, z towarzyszącą im goraczką (zespół Sweeta),
- poronienie samoistne.

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim.
Pozostałe składniki to: Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu dokuzynian.

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Niemcy