Belara 0,03 mg + 2 mg 21 tabletek

Doustny środek antykoncepcyjny.

Nie należy stosować leku Belara, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli u pacjentki występują zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi waha się w sposób niekontrolowany;
- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki testów
czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
- jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotora);
- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwór wątroby;
- jeśli pacjentka ma silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej;
- jeśli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości hormonalnie zależne nowotwory złośliwe, takie jak rak piersi lub szyjki macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;
- jeśli pacjentka ma lub miała ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);
- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu;
- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);
- jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu
podczas wcześniejszej ciąży;
- jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;
- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);
- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
Nie należy stosować leku Belara u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir.
Jeżeli podczas stosowania leku Belara występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Belara lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwija się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Belara, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę. W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych (takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
-jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Belara po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Nie należy stosować leku Belara u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir /parytaprevir /rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Belara można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Belara w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina, barbeksaklon, prymidon),
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zaburzeń snu (modafinil),
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka w czasie przyjmowania leku Belara chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.
Leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Belara.
Podczas leczenia wyżej wymienionymi lekami należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji należy stosować przez cały czas równoczesnej terapii lekowej i przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne stosowanie leków rozpoczęte jest przed zużyciem tabletek złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego z aktualnie przyjmowanego blistra, należy rozpocząć następne opakowanie bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wyżej wymienionymi lekami, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

Interakcje między lekiem Belara i innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane leku Belara. Następujące leki mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję leku Belara:
- kwas askorbinowy (środek konserwujący, znany również jako witamina C),
- paracetamol (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),
- atorwastatyna (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu),
- troleandomycyna (antybiotyk),
- imidazolowe leki przeciwgrzybicze - np. flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- indynawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Lek Belara może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może zostać zmniejszona w wyniku stosowania leku Belara:
- niektórych benzodiazepin, np. diazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń snu),
- cyklosporyny (stosowana w hamowaniu działania układu odpornościowego),
- teofiliny (stosowana w leczeniu objawów astmy),
- kortykosteroidów, np. prednizolonu (znane jako steroidy, leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu, np. tocznia, zapalenia stawów, łuszczycy),
- lamotryginy (stosowana w leczeniu padaczki),
- klofibratu (stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu),
- paracetamolu (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),
- morfiny (specyficzny silny lek przeciwbólowy),
- lorazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych).
Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych przepisanych przez lekarza leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara.
Podczas stosowania leku Belara mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu leku Belara.

Stosowanie leku Belara nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Belara, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie.
Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Belara nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Belara w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona, a skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą wydzielać się do mleka. Hormonalne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Belara, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „ndz.” w przypadku niedzieli) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjmowaniem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny.
Oznakowanie dni na opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni: potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po zażyciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Belara należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek
Nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.

Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek
Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena [i (lub) nasilenie migreny], zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek
Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek
Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowania soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia psychiczne i problemy emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek
Rumień guzowaty.
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
- zakrzepów żylnych lub tętniczych
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych
- ryzyko wystąpienia guzów (takich jak guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi)
- zaostrzenia przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

Substancje pomocnicze:Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna skrobia kukurydziana powidon K-30 magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910) laktoza jednowodna tytanu dwutlenek (E 171) talk makrogol 6000 glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie jest znany negatywny wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska