Benalapril 10, 10 mg, 30 tabletek

Benalapril 10, 10 mg, 30 tabletek zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

Benalapril 10 stosuje się
− w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);
− w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;
− w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Do objawów tych należą: duszność, uczucie zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i stóp.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Benalapril 10 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 10. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Benalapril 10 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami
leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.
• Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Benalapril 10 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją
na pół i przyjmować rano i wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu do 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 10) raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 10) raz na dobę.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niewydolność serca
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 10) na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu do 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 10) na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę w dniach dializy.

Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapril 10 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:
• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu
maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u
dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 10 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek
• uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).
Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Benalapril 10 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest
położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę
kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub nudności
• niewyraźne widzenie
• kaszel

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica
piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, omdlenie
• zaburzenia smaku, duszność
• biegunka lub ból brzucha, wysypka
• zmęczenie (męczliwość), depresja
• reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w
badaniu krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)
• udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka)
• splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość
• uczucie kłucia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• katar, ból gardła lub chrypka
• spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma
• wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu (jadłowstręt), podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)
• wzmożona potliwość
• zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• świąd lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), impotencja
• zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)
• zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze zmniejszonym przepływem krwi
• zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych
• choroby autoimmunologiczne
• dziwne sny lub zaburzenia snu
• nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość oddawanego moczu
• wysypka przypominająca wyglądem tarcze (rumień wielopostaciowy)
• zespół Stevensa/ Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężka choroba skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych owrzodzeń, lub oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw, złuszczające zapalenie skóry/ erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem płatków skóry), pęcherzyca
(małe wypełnione płynem guzki na skórze)
• zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)
• powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty)
• obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub inne reakcje skórne.

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu.
Pozostałe składniki to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (II, III) (brązowy, E 172).

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy