Betadine, 0,2 g, 14 globulek dopochwowych

Betadine 0,2 g 14 globulek dopochwowych zawiera substancję czynną jodowany powidon. Lek Betadine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Betadine VAG zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Lek Betadine VAG jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy.
Batadine VAG stosuje u kobiet dorosłych oraz dziewcząt po okresie pokwitania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjentka poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Betadine VAG:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne objawowe zaburzenia czynności tarczycy,
• w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa),
• przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii,
• u dziewcząt przed okresem pokwitania,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Nieregularne krwawienia z pochwy
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi
• Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu
• Ból w podbrzuszu
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi w przypadku zakażeń pochwy, przed zastosowaniem leku Betadine VAG należy skontaktować się z lekarzem:
• Gorączka lub dreszcze
• Nudności lub wymioty
• Biegunka

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Po zastosowaniu leku jod wchłonięty do organizmu może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentek z zaburzeniami czynności tarczycy. Jeżeli występuje podejrzenie nadczynności tarczycy lub innych zaburzeń czynności tarczycy (niespecyficznymi objawami mogą być zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, przyspieszenie akcji serca lub niepokój) przed zastosowaniem leku Betadine VAGnależy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o wykonaniu badania poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy, należy zwrócić się do lekarza.
W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nieobarczonych błędem, przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających jodowany powidon, powinien być zachowany dostatecznie długi okres przerwy między leczeniem a scyntygrafią tarczycy.
• Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed użyciem leku Betadine VAG powinny skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać regularnego stosowanie globulek Betadine VAG w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zawierających sole litu.
• Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany powidon może wywołać podrażnienie skóry, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia pochwy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio (także tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, oktenidynę oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.
W celu uzyskania obiektywnych wyników scyntygrafii tarczycy, zaleca się, aby zapewnić wystarczająco długi okres (1-3 tygodni) po leczeniu Betadine VAG. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu.
Betadine VAG może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych testach diagnostycznych (takich jak np. wykrycie krwi w kale lub glukozy w moczu).

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Stosowanie leku może powodować przemijającą niedoczynność tarczycy u płodu oraz noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka.
Globulki Betadine VAG mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Betadine VAG należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie dopochwowe.
Nie należy podgrzewać przed aplikacją.
Lek Betadine VAG jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania.

Dorośli
Zaleca się stosować 1 globulkę dopochwowo raz na dobę przez 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.
Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem, a następnie wprowadzenie jej głęboko do pochwy wieczorem przed położeniem się spać.

Aplikacja globulki:
• Należy oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż perforacji w miejscu cięcia „V”.
• Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby wyjąć globulkę z opakowania.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.
Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG lub omyłkowego spożycia globulki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy.

Objawami ostrego zatrucia jodem są:
• metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej,
• podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,
• reakcje skórne,
• rozstrój żołądka i biegunka,
• niewydolność nerek i bezmocz,
• niewydolność krążenia,
• obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia (zwiększone stężenie sodu w surowicy).

Pominięcie zastosowania leku Betadine VAG
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine VAG
Aby zapobiec nawrotowi choroby i zapewnić całkowite wyleczenie zakażenia, nie należy przerywać leczenia przed upływem 7 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie, niewielkie pęcherze i świąd).

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Ponadto mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentek z chorobą tarczycy w wywiadzie.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można określić
częstości ich występowania):
• Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić niedoczynność tarczycy
(niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego, powodująca - zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca).
• Zaburzenia czynności nerek; zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi), ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po przyjęciu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu.

Substancją czynną leku jest jodowany powidon.
Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu.
Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry