Bicardef 5, 5 mg, 60 tabletek powlekanych

Bicardef 5, 5 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną bisoprolol.

Jak działa Bicardef 5?

Bicardef zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu krążenia.

Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzeniem receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi).

Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.

Na co jest lek Bicardef 5?

Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca (dusznica bolesna, angina pectoris).

Kiedy nie stosować leku Bicardef:
Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
- ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
- wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- zaburzenia przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;
- zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);
- blok zatokowo przedsionkowy;
- znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;
- niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;
- późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp (zespół Raynauda);
- nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy (pheochromocytoma - patrz niżej);
- kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy;

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Poza ściśle określonymi przez lekarza wskazaniami, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca (chorobą wieńcową), nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
· U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną przy towarzyszącej niewydolności serca.
· U pacjentów z cukrzycą (szczególnie ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi), gdyż bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (np. kołatanie serca, przyspieszenie częstości oddychania, pocenie się).
· W trakcie długotrwałej głodówki.
· Podczas leczenia odczulającego, gdyż bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne (w takim przypadku podanie adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt leczniczy).
· W przypadku niektórych chorób serca lub układu krążenia: w bloku przedsionkowo-komorowym I stopnia, u chorych z zaburzeniami krążenia wywołanymi skurczem naczyń wieńcowych (tzw. angina Prinzmetala) oraz u osób z chorobą zarostową tętnic obwodowych (ponieważ, zwłaszcza na początku leczenia może nastąpić nasilenie dolegliwości).
· Przed zabiegiem chirurgicznym (zwłaszcza przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym), należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu, ponieważ mogą wystąpić poważne interakcje z innymi lekami. Jeżeli konieczne jest zaprzestanie podawania bisoprololu przed zabiegiem operacyjnym, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i całkowite odstawienie leku na 48 godzin przed planowanym zabiegiem operacyjnym i znieczuleniem.
Zasady, które należy przestrzegać podczas stosowania leku Bicardef
· Podczas leczenia bisoprololem zaleca się uważną kontrolę ciśnienie krwi i częstości akcji serca.
· U pacjentów z astmą oskrzelową i chorobami zwężającymi drogi oddechowe (przewlekłe obturacyjne zaburzenia czynności płuc), należy równocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u chorych na astmę może być konieczne zastosowanie większej dawki leku rozszerzającego oskrzela (tzw. beta2-sympatykomimetyku).
· U pacjentów z łuszczycą (obecnie lub w przeszłości, lub u ich bliskich krewnych) podanie leków beta-adrenolitycznych, do których należy bisoprolol, może w pojedynczych przypadkach spowodować wystąpienie łuszczycy lub nasilenie jej objawów, albo wywołać łuszczycopodobne zmiany na skórze. Pacjenci z łuszczycą, mogą stosować ten lek wyłącznie na wyraźne zalecenie
lekarza, po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
· U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim podaniu innych leków (tzw. blokujących receptory alfa).
· Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy (objawiające się np. przyspieszonym biciem serca), a nagłe przerwanie leczenia może nasilić objawy nadczynności tarczycy lub wywołać tzw. przełom tarczycowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
· niektórymi lekami nasercowymi (tzw. inhibitorami kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub diltiazem), ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi.
· niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. klonidyną, metylodopą, moksonidyną, rezerpiną), ze względu na możliwe pogorszenie stanu chorego, zaś nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia tzw. „nadciśnienia z odbicia”.
Ostrożności wymaga stosowanie bisoprololu razem z:
· niektórymi lekami nasercowymi z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina), ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
· niektórymi lekami przeciwarytmicznymi tzw. klasy I lub klasy III (np. dyzopiramidem, chinidyną, lidokainą, fenytoiną, flekainidem, propafenonem lub amiodaronem), ze względu na możliwe zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
· niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. prazosyną, alfuzosyną) ze względu na możliwe gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi);
· innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie krwi, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (tzw. trójpierścieniowymi), lekami należącymi do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny, ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
· lekami parasympatykomimetycznymi (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji serca;
· lekami betasympatykomimetycznymi (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie działania obu równocześnie podawanych leków;
· lekami symaptykomimetycznymi pobudzającymi receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
· innymi środkami blokującymi receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze względu na nasilenie działania bisoprololu;
· lekami nasercowymi (glikozydami naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie czynności serca;
· niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego obniżenia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
· insuliną i innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie stężenia glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
· niektórymi antybiotykami, np. rifampicyną;
· pochodnymi ergotaminy, wchodzącymi także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu możliwych zaburzeń krążenia krwi;
· lekami zawierającymi adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;

· niektórymi lekami znieczulającymi miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;

Jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z prowadzonym leczeniem dopuszcza się podawania bisoprololu razem z:
· meflochiną – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
· niektórymi lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.

Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.

Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa.

Jak brać lek Bicardef 5?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Tabletki zażywać rano, przed, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek.

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i przebiegu choroby.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.

Nadciśnienie tętnicze
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).

W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).

Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę).

W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).

Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Największa zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jakie są skutki uboczne leku Bicardef 5?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej zestawiono objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów otrzymujących bisoprolol podczas leczenia nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*; uczucie zimna lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): zaburzenia snu, depresja, zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi, koszmarne sny, halucynacje, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka), zaburzenia potencji, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): zapalenie spojówek, wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.

Substancją czynną leku jest bisoprolol (w postaci fumaranu). Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni chinolinowej, żelaza tlenek czerwony (E 172).

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E 
51-131 Wrocław,