Opis
Bicardiol, 10 mg, 28 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest bisoprololu fumaran, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością.
Działanie
Lek ten działa poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i sprawia, że serce wydajniej pompuje krew w organizmie. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest za słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu.
Wskazania
Bicardiol o mocy 2,5 mg, 5mg i 10 mg stosuje się jednocześnie z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.
Bicardiol o mocy 5 mg i 10 mg stosuje się również w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze) i dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedrożnością tętnicy zaopatrującej mięsień sercowy).
Ciąża
Ciąża
Bisoprolol może działać szkodliwie na płód, jeśli lek podaje się pacjentce w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może stosować lek Bicardiol w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Bicardiol.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie bisoprololem wymaga regularnych kontroli lekarskich, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i podczas zwiększania dawki. Tabletki należy zażywać rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki. Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.
Dorośli
Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki (5 mg) i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.
Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do optymalnej dawki podtrzymującej.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Niewydolność serca
Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu pacjenci powinni być już leczeni innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności – glikozydami naparstnicy.
Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Bicardiol od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zdecyduje w jaki sposób należy zwiększać dawkę. Na ogół dawkę zwiększa się następująco:
• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 5 mg raz bisoprololu na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu wynosi 10 mg.
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki. W razie pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia nietolerancji, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje o sposobie postępowania. Jeżeli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, w przeciwnym razie stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym reakcjom należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli występujące działania niepożądane są ciężkie, pojawiły się nagle lub szybko się nasilają.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
- zwolnienie rytmu serca (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
- nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
- zaostrzenie objawów zwężenia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie znana).
Jeśli wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, zgodnie z częstością ich występowania:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
- wrażenie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu
- depresja
- zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni
- osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia słuchu
- alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa)
- zmniejszone wydzielanie łez (może być bardzo uciążliwe, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
- zapalenie wątroby, wywołujące zażółcenie skóry lub oczu
- nieprawidłowe wyników badań czynności wątroby oraz stężenia tłuszczów we krwi
- reakcje o typie alergii, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie (twarzy), wysypka
- zaburzenia wzwodu (zmniejszenie sprawności seksualnej)
- koszmary senne, omamy
- omdlenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- wypadanie włosów
- pojawienie się lub nasilenie łuszczącej wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka o typie łuszczycy.
* U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia lub po zmianie dawki. Są zazwyczaj łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.
Skład
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza E-15, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Producent
Accord Healthcare Limited,
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
ACCORD-UK LTD
WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE, EX32 8NS
Wielka Brytania