Bimaroz Duo, (0,3mg+5mg)/ml, 1 butelka z 3 ml roztworu

Bimaroz Duo, (0,3mg+5mg)/ml, 1 butelka z 3 ml roztworu zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol), które obniżają ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami – które są analogami prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Działanie leku Bimaroz Duo polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna reakcja na stosowane miejscowo leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub analogi prostaglandyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bimaroz Duo w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Nie zaleca się stosowania leku Bimaroz Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla na dobę, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Sposób podawania leku

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki było uszkodzone przed pierwszym użyciem.

1. Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
5. Ucisnąć palcem kącik zamkniętego oka (fragment oka sąsiadujący z nosem) i trzymać przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku Bimaroz Duo do wnętrza organizmu.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Natychmiast po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
W przypadku stosowania leku Bimaroz Duo wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimaroz Duo a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Bimaroz Duo bez rozmowy z lekarzem.

Podczas stosowania leku Bimaroz Duo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
- zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Dotyczące oka:
- uczucie pieczenia;
- swędzenie;
- kłujący ból;
- podrażnienie spojówek (przezroczystych warstw powierzchniowych oka);
- wrażliwość na światło;
- ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku;
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez;
- utrudnione wyraźne widzenie;
- zaczerwienienie i swędzenie powiek;
- wyrastanie włosów wokół oka;
- ściemnienie powiek;
- ciemniejszy kolor skóry wokół oczu;
- wydłużenie rzęs;
- podrażnienie oka;
- łzawienie oczu;
- obrzęk powiek;
- zwężenie pola widzenia.

Dotyczące innych części organizmu
- katar;
- zawroty głowy;
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Dotyczące oka
- nieprawidłowe odczucia w oku;
- zapalenie tęczówki;
- obrzęk spojówek
- bolesność powiek;
- zmęczenie oczu;
- wrastanie rzęs
- ściemnienie koloru tęczówki;
- wrażenie zapadniętych oczu;
- odstawanie powieki od powierzchni oka;
- ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu
- duszności.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka
- cystoidalny obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia wzroku);
- obrzęk oka;
- niewyraźne widzenie.

Dotyczące innych części organizmu
- trudności z oddychaniem/świszczący oddech;
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna);
- zmiany w odczuciu smaku;
- zmniejszona częstość akcji serca;
- trudności z zasypianiem;
- koszmary senne;
- astma;
- wypadanie włosów;
- zmęczenie;
- halucynacja.

U pacjentów stosujących krople oczu zawierające tymolol lub bimatoprost obserwowano dodatkowe działania niepożądane, a zatem mogą one wystąpić podczas stosowania leku Bimaroz Duo. Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, tymolol jest wchłaniany do krwi.

Może to powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych dożylnie i (lub) doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu kropli oka jest mniejsze niż w przypadku leków, podawanych na przykład doustnie lub we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas stosowania bimatoprostu oraz tymololu w leczeniu chorób oczu:
- ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu;
- niskie stężenie cukru we krwi;
- depresja, utrata pamięci;
- omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, pogorszanie objawów miastenii (znaczne osłabienie mięśni), mrowienie;
- zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powiek, oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie z siatkówki), zapalenie oka, zwiększona częstość mrugania;
- niewydolność serca, nieregularność lub zatrzymanie bicia serca, zmniejszona lub zwiększona częstość akcji serca, gromadzenie się płynów w organizmie – głównie wody, ból w klatce piersiowej;
- niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk lub ochłodzenie dłoni, stóp i całych kończyn, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
- kaszel, pogorszenie się astmy, pogorszenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- biegunka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej;
- czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wysypka na skórze;
- zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
- osłabienie;
- zwiększone wyniki badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) wystąpiły mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia w trakcie leczenia.

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml w postaci tymololu maleinianu 6,8 mg/ml.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący) i woda oczyszczona. Mogą być dodane niewielkie ilości kwasu solnego stężonego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia pH) (kwasowości).

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

S.C. Rompharm S.R.L. Eroilor Street, no. 1A 075100 Otopeni, Ilfov Rumunia