Biosotal 40, 40 mg, 60 tabletek

Biosotal 40, 40 mg, 60 tabletek to lek zawierający substancję czynną sotalol.

Czy Biosotal obniża ciśnienie?

Lek Biosotal 40 zawiera substancję czynną sotalol. Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków β-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych.
Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Na co jest lek Biosotal?

Lek Biosotal stosuje się w:
• zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,
• nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i okołowęzłowym,
• zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

Czy Biosotal jest bezpieczny?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Biosotal, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W czasie długotrwałego stosowania leku Biosotal, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym lek Biosotal, mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Częstość torsade de pointes jest zależna od dawki leku. Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u kobiet.

U pacjentów z hipokaliemią i hipomagnezemią (za niskie stężenie potasu i magnezu) przed zastosowaniem leku Biosotal należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją zwiększać.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z zaburzeniem czynności lewej komory serca.
W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafilaktyczne. Pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.

W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii, np. tachykardię (częstoskurcz), kołatanie serca i nasilone pocenie się. Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię.

Lek Biosotal może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Dawkę leku Biosotal należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Biosotal.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać objawy łuszczycy, dlatego przed zastosowaniem leku Biosotal należy skonsultować się z lekarzem.

U osób starszych konieczne jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań. Należy rozpocząć leczenie od małej dawki i zapewnić bardzo dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Lek Biosotal zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych u sportowców.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biosotal z:
• lekami powodującymi torsades de pointes, takimi jak amiodaron, dyzopiramid, chinidyna, (z wyjątkiem leków przeciwpasożytniczych, neuroleptyków, metadonu, hydroksychlorochiny)

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem:
• fingolimodu (lek immunomodulujący),
• neuroleptyków, które mogą powodować torsades de pointes, takich jak amisulpryd, haloperydol,
• antagonistów wapnia, np. werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leków przeciwpasożytniczych, które mogą powodować torsades de pointes, takich jak chlorochina, halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii), pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc), hydroksychlorochiny (lek stosowany w zaburzeniach mięśniowo- szkieletowych),
• metadonu (lek stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Biosotal z następującymi lekami:
• wziewne anestetyki halogenowe (środki stosowane w znieczuleniu ogólnym), należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Biosotal
• azytromycyna (antybiotyk),
• leki powodujące bradykardię,
• propafenon (lek przeciwarytmiczny),
• leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna): może dojść do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym o działaniu ośrodkowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym o działaniu ośrodkowym,
• leki powodujące utratę potasu, takie jak leki moczopędne, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę, amfoterycyna B podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), kortykosteroidy podawane ogólnie (leki przeciwzapalne),
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,
• lidokaina podawana dożylnie,
• fluorochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna),
• β-adrenolityki stosowane w niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol, nebiwolol),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny), anagrelid (lek stosowany w leczeniu nadpłytkowości), klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki).

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leku Biosotal z:
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina, felodypina,
• dipirydamolem podawanym dożylnie,
• lekami α-adrenolitycznymi stosowanymi w urologii, takimi jak alfuzosyna, tamsulozyna,
• przeciwnadciśnieniowymi lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne (urapidyl),
• lekami powodującymi niedociśnienie ortostatyczne.

Ciąża - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią - Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sotalolu.

Jak długo działa Biosotal?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać w całości.
Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).
Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.
Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki podzielone: lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:
Zaleca się zmniejszenie dawki przez wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. W przypadku klirensu 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin.
W przypadku klirensu poniżej 10 ml/min nie należy stosować leku.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku Biosotal może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.

Lek Biosotal należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biosotal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane są zwykle przemijające i nie wymagają przerwania leczenia, zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywoływanie niemiarowości, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• obrzęki, zmęczenie, astenia (przewlekłe zmęczenie)
• zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, parestezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry), zaburzenia smaku
• kurcze mięśni
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia
• działanie proarytmiczne, torsade de pointes, niewydolność serca, bradykardia (zwolnienie czynności serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, omdlenia, stan przedomdleniowy
• niedociśnienie, zespół Raynauda, nasilenie choroby naczyń obwodowych
• depresja, zaburzenia lękowe
• zmiany skórne podobne do łuszczycy lub zaostrzenie już istniejących objawów łuszczycy
• duszność
• zmiany w zapisie EKG.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi
• nadmierne wypadanie włosów,
• nadmierne pocenie się
• gorączka
• zaburzenie sprawności seksualnej
• zaburzenia widzenia.

W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.

Badania laboratoryjne
Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii cieczowej.

Substancją czynną leku jest sotalol. Każda tabletka leku Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-25), magnezu stearynian, talk.

U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.