Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, 20 tabletek

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, 20 tabletek jest złożonym lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol – mieszaninę w odpowiednich proporcjach sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi
do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.
Kotrimoksazol działa na wrażliwe szczepy bakterii Escherichia coli (w tym na szczepy chorobotwórcze), indolo-dodatnie szczepy Proteus spp. (w tym na Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae oraz na Pneumocystis jirovecii.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
– zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
– ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae i H. influenzae,
– zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae,
– zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella,
– mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS),
– biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża:
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.

W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin.

Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego lek stosuje się zwykle przez 10 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.
Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:

Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.

Tabela 1.

Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii.

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii:

Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.

Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia.

Tabela 2.

Dawki produktu Biseptol zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).
Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli:
Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/min dawkę należy zmniejszyć o połowę; jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu. (patrz punkt 2)

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

Tabletek nie należy dzielić.

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Biseptol jest z reguły dobrze tolerowany.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:
– reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości)
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność),
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności),
– rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:
– zmiany skórne (wysypka, pokrzywka świąd skóry, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
– dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności z wymiotami lub bez).

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
– zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze;
– zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu;
– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy (hipoglikemia).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia), zmniejszenie ilości protrombiny (hipoprotrombinemia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), (zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia);
– zaburzenia układu immunologicznego: zespół choroby posurowiczej (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina (martwicze zapalenie małych naczyń), zespół toczniopodobny, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka:
– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia;
– zaburzenia psychiczne: depresja, omamy;
– zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), szumy uszne, apatia, nerwowość;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w płucach;
– zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki;
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby;
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Inne
Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność
U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim
Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów