Biseptol, 200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna, 100 ml

Biseptol, 200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna, 100 ml jest lekiem przeciwbakteryjnym. Zawiera kotrimoksazol - mieszaninę trimetoprimu i sulfametoksazolu.

Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, działa na niektóre bakterie i może być stosowany w niektórych rodzajach zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol.
Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni.

Biseptol stosuje się w następujących przypadkach:
- zakażenia dróg oddechowych - w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli są powody przemawiające za zastosowaniem sulfametoksazolu i trimetoprimu zamiast jednoskładnikowego antybiotyku;
- zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego - wyłącznie po badaniu bakteriologicznym;
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego i gruczołu krokowego;
- zakażenia przenoszone drogą płciową: wrzód miękki;
- zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny i paradury, czerwonka bakteryjna, cholera (jako leczenie wspomagające obok uzupełniania płynów i elektrolitów), biegunka podróżnych (wywołana przez enterotoksyczne szczepy Escherichia coli);
- inne zakażenia bakteryjne (leczenie możliwie w połączeniu z innymi antybiotykami), na przykład nokardioza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Substancje czynne leku przenikają przez łożysko, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania u matki przeważają nad zagrożeniem dla płodu.
W końcowym okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosuje się doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.
- Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
- Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.
- 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę.
W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń u dzieci lekarz może zalecić zwiększenie dawki o połowę.
Poniżej w tabeli podano dawkowanie dla dzieci i młodzieży uwzględniające wiek:

Dorośli
Zwykle stosuje się 20 ml zawiesiny co 12 godzin.

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka minimalna i do długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dawka do stosowania w szczególnie ciężkich zakażeniach – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Lekarz zmodyfikuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek:
• klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min – stosuje się zwykłą dawkę,
• klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min ‒ zaleca się stosowanie ½ zwykłej dawki,
• klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min – nie należy stosować leku Biseptol.

Czas trwania leczenia
W leczeniu ostrych zakażeń lek należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby, co najmniej 5 dni.

Zakażenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (P. carinii) – do 100 mg/kg mc. na dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc. na dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe podawane co 6 godzin przez 14 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zespół choroby posurowiczej, anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym przebiegu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia, ból w klatce piersiowej, czerwone plamy na skórze), gorączka polekowa, alergiczne zapalenie naczyń, choroba Schoenleina-Henocha (objawy: plamy, wybroczyny na skórze), guzkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy; - kaszel, skrócony oddech, nacieki płucne; mogą być one wczesnym wskaźnikiem nadwrażliwości oddechowej, która bardzo rzadko może być śmiertelna;
- złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w puncie 2);
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
- nadwrażliwość na światło;
- żółtaczka, martwica wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtaczka i martwica wątroby mogą być śmiertelne);
- zapalenie trzustki;
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia (choroba krwi), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili), plamica, hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem G-6-PD;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia równowagi, szumy uszne, zawroty głowy;
aseptyczne zapalenie opon mózgowych ustępowało szybko po odstawieniu leku, ale w wielu przypadkach powracało, jeśli pacjent ponownie przyjmował kotrimoksazol lub sam trimetoprim;
- rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
- zaburzenie czynności nerek (czasami zgłaszane jako niewydolność nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne działania niepożądane, które opisywano u pacjentów stosujących lek Biseptol (kolejność według częstości występowania):

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- kandydoza (zakażenie drożdżakami);
- ból głowy;
- nudności, biegunka;
- wysypka.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi);
- jadłowstręt;
- depresja, omamy;
- zapalenie błony śluzowej języka, jamy ustnej;
- bóle stawów, bóle mięśni.

Substancjami czynnymi leku są: sulfametoksazol i trimetoprim. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, glinu magnezu krzemian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, aromat poziomkowy, woda oczyszczona.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz