Opis
Bisoratio ASA (Bilokord ASA), 5mg+0,075g, 30 kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy. Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna.
Wskazania
Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.
Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom po niektórych rodzajach operacji serca.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA, kapsułki twarde podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Nie wolno stosować leku Bisoratio ASA jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży, o ile nie zaleci tego lekarz. Stosowanie normalnych lub zwiększonych dawek kwasu acetylosalicylowego w tym okresie ciąży może spowodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą.
Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność.
Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bisoratio ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilenie niewydolności serca prowadzące do zwiększonej duszności i (lub) zatrzymania płynów
- nietypowe krwawienia, takie jak: kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce
- nagłe świsty, trudności podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub ust, obrzęk kończyn
- wysypka lub świąd (w szczególności dotyczący całego ciała).
Następujące określenia zastosowano do opisania, jak często obserwowano działania niepożądane:
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):
• uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp
• nudności (mdłości) lub wymioty
• biegunka lub zaparcie
• zwiększone ryzyko krwawienia
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• bóle głowy
• niestrawność
• łagodne do umiarkowanego krwawienie do przewodu pokarmowego; przy długotrwałym lub częstym stosowaniu leku, krwawienie to może doprowadzić do anemii.
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wolne bicie serca
• uczucie osłabienia
• nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• zaburzenia snu
• depresja
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• pokrzywka
• alergiczny nieżyt nosa.
Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jej zagrażające życiu postaci: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella
• silne krwawienia w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy (krwawienie w mózgu, które może powodować nagły, ciężki ból głowy, napad padaczkowy lub wylew), zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z zażółceniem skóry lub białkówek oczu oraz ciemną barwą moczu
• zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• koszmary senne, omamy
• zaburzenia słuchu
• zmniejszone wydzielanie łez (ważne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zmniejszenie popędu płciowego
• omdlenie
• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krew w stolcu, nasilenie krwawienia miesiączkowego
• zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• sińce i wybroczyny (krwawienie podskórne)
• bolesne czerwone guzki lub guzki na podudziach (rumień guzowaty).
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy lub wysypki łuszczycopodobnej
• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• niskie stężenie cukru we krwi
• choroby wątroby
• nasilenie objawów alergii pokarmowej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja
• wydłużony czas krwawienia, objawy mogą się utrzymywać przez 4-8 dni od zaprzestania stosowania kwasu acetylosalicylowego; istnieje zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych
• zatrzymanie soli i wody w organizmie
• choroby nerek.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Skład
Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan.
Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,
14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecja
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy