Bocouture Toksyna botulinowa typu A (150 kD), 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Bocouture Toksyna botulinowa typu A (150 kD), 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka to lek zawierający substancję czynną toksynę botulinową typu A.

Jak działa Bocouture?

BOCOUTURE jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A. jako substancję czynną, zwiotczającą mięśnie, w które zostanie wstrzyknięta.

Kiedy stosuje się Bocouture?

Lek BOCOUTURE jest stosowany do uzyskania przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek w górnej części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, kiedy głębokość zmarszczek ma istotne znaczenie psychologiczne dla pacjenta:

• od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub
• od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub
• od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bocouture?

Kiedy nie stosować leku BOCOUTURE

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w niewłaściwym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje następujące objawy:

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
• pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych).

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może wzrosnąć. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii przy pomocy toksyny botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku BOCOUTURE należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,
• jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (np. pochodne kumaryny, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),
• jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem zanikowym bocznym, która może prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej,
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały trudności z połykaniem,
• jeżeli u pacjenta występowały problemy przy wcześniejszych wstrzykiwaniach toksyny botulinowej typu A,
• jeżeli pacjent ma mieć zabieg operacyjny.

Kolejne wstrzykiwania leku BOCOUTURE
W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku BOCOUTURE, efekt terapeutyczny leku może się zmieniać. Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:

• różne techniki przygotowywania roztworu do wstrzykiwań przez lekarza,
• różny czas trwania przerw w leczeniu,
• wstrzyknięcia do innego mięśnia,
• brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego, leku BOCOUTURE nie należy stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Z czym nie łączyć Bocouture?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku BOCOUTURE może zostać zwiększone przez:

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),
• inne leki zwiotczające mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Takie leki są stosowane na przykład w trakcie znieczulenia ogólnego. Przed operacją należy powiedzieć anestezjologowi o otrzymywaniu leku BOCOUTURE.

W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku BOCOUTURE.
Niektóre leki przeciw malarii/przeciwreumatyczne (z grupy aminochinolin) mogą osłabiać działanie leku BOCOUTURE.

Czy Bocouture można stosować w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku BOCOUTURE nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.

Jak stosować Bocouture?

Lek BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę >w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A.

Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła)
W trakcie leczenia pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła), zazwyczaj stosowana dawka całkowita wynosi 20 jednostek. Lekarz wstrzykuje 4 jednostki w każde z 5 miejsc wstrzyknięć. W razie potrzeby całkowita dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, z zachowaniem co najmniej trzymiesięcznej przerwy pomiędzy poszczególnymi cyklami.

Zmniejszenie pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 do 3 dni po wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu.

Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")
W trakcie leczenia zmarszczek bocznych okolic oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"), lekarz wstrzykuje standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na każde oko). 4 jednostki zostaną wstrzyknięte w każde z 3 miejsc wstrzyknięć.

Zmniejszenie zmarszczek w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu.

Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym jego zmarszczeniu
Podczas leczenia poziomych zmarszczek czoła, widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu, lekarz może stosować dawki w zakresie od 10 do 20 jednostek, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. Zalecana dawka 10 jednostek do 20 jednostek będzie wstrzykiwana do pięciu ułożonych poziomo względem siebie miejsc (odpowiednio 2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki na każdy punkt wstrzyknięcia).

Złagodzenie zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu następuje w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30-tym dniu. Efekt ten utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Sposób podawania
Rozpuszczony BOCOUTURE jest przeznaczony do wstrzykiwań do mięśnia (domięśniowo, patrz: informacje dla pracowników służby zdrowia na końcu tej ulotki).

Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien trwać krócej niż 3 miesiące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BOCOUTURE
Objawy przedawkowania:
Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania, zaburzenia mowy oraz paraliż mięśni oddechowych lub zaburzenia połykania, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:
W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe (lub poprosić o to bliską osobę) lub też zgłosić się do szpitala. Kilkudniowa opieka medyczna oraz wspomaganie oddychania może okazać się w tej sytuacji niezbędne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy stosowanie Bocouture wywołuje skutki uboczne?

Jak każdy lek, Bocouture może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE.

Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów:

• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy.

Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni. Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku.

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:

• miejscowy ból
• stan zapalny
• mrowienie i drętwienie
• obniżone czucie skórne
• tkliwość
• swędzenie
• obrzęk (uogólniony)
• opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakażenie miejscowe
• krwiak
• krwawienie
• zasinienie

U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające reakcje uogólnione, np.:

• omdlenie
• problemy krążeniowe
• nudności
• szum w uszach

Inne możliwe działania niepożądane

Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane:

Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• ból głowy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• zapalenie nosogardła
• zapalenie oskrzeli
• choroba grypopodobna
• opadanie brwi
• opadanie powiek
• nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek)
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)
• niewyraźne widzenie
• drgania mięśni (skurcze mięśni)
• asymetria brwi
• uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• świąd
• siniaki
• guzki skórne
• bezsenność

Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• obrzęk powiek
• suchość oczu
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Zmarszczki górnej części twarzy
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• drętwienie
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)
• opadające powieki (ptoza)
• zespół suchego oka
• opadanie brwi
• asymetria twarzy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
• nudności

Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia, rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności.

W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:
• nadmierne osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta

Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca podania.

Jedna fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.
Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Niemcy