Buscolysin, 20 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek 1 ml

Buscolysin, 20 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek 1 ml zawiera substancję czynną hioscynę.

Co to jest Buscolysin?

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku do atropiny działa szybciej, ale krócej.

Buscolysin blokuje receptory muskarynowe, co powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i wydzielania żołądkowego, znosi ponadto skurcze dróg żółciowych i moczowych.

Buscolysin stosowany jest w następujących przypadkach:
• ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa,
• zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy,
• kolka żółciowa,
• ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolka nerkowa, bolesne parcie na pęcherz moczowy,
• pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, w badaniach endoskopowych i towarzyszących im zabiegom oraz po zabiegach operacyjnych,
• w położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w początkowym etapie).

Kiedy nie stosować leku Buscolysin
- jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje:
- nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku;
- jaskra;
- rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu;
- przewężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
- zaburzenia rytmu serca (tachykardia);
- dławica piersiowa;
- niewydolność serca;
- rozszerzenie okrężnicy.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin.

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią (wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku Buscolysin.

Nie zaleca się podawania leku Buscolysin przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze zastosowania innych leków.
- preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina – leki zwiększające neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny,
- butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków,
- działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania,
- jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym) i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry,
- wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m.in. cytrynianów, itp.
- równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu grzybicy) lub metoklopramidem (lek przeciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich,
- jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy.

W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

Jak brać lek Buscolysin?

Dawkowanie i czas trwania leczenia określi lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Buscolysin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić sie do lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.

Dorośli:

Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku hioscyny).

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dzieci powyżej 6 lat:

Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5-10 mg, dwa do czterech razy na dobę.

Sposób stosowania

Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy.

Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej 1 minutę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia akomodacji oka
- tachykardia (serce bije szybciej niż zwykle)
- zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej, zaparcia

Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki śmiertelne, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w oddychaniu), reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości,
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenicy oka), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,
- zatrzymanie moczu,
- zmniejszenie wydzielania potu.

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów

Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek.
Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Pozostałe składniki leku to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bułgaria