Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, 30 kapsułek twardych

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, 30 kapsułek twardych zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina oraz kandesartan. 

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych.

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II".

Obydwie substancje czynne pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się.

Na co stosuje się Candezek Combi?

Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.

Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi:
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;
• jeśli pacjentka jest co najmniej w 3 miesiącu ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candezek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli pacjent jest poddawany dializom;
- jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
- jeśli pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;
- jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;
- jeśli pacjent zażywał którykolwiek z niżej wymienionych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
o inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
o aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. 

Lekarz prowadzący może chcieć, aby pacjent częściej przychodził na wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Combi. Jest to istotne, ponieważ lek Candezek Combi w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Candezek Combi. Należą do nich:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (leki na serce);
- dantrolen (wlew dożylny stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
- symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu);
- inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz
- inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lisinopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candezek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak;
- celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego);
- kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce powyżej 3 g na dobę;
- suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
- heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
- leki moczopędne (odwadniające);
- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepieniu narządu, aby uniknąć odrzucenia narządu przez organizm).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candezek Combi.

Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Candezek Combi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Jak brać lek Candezek Combi?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.

Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające te same składniki w takich samych dawkach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
- atak serca, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Candezek Combi wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane

Ponieważ lek Candezek Combi zawiera dwie substancje czynne, działania niepożądane, jakie zgłaszano są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny jak i kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- obrzęk kostek

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
- kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy;
- ból brzucha, nudności;
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;
- zmęczenie, osłabienie;
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
- skurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
- wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
- drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności;
- mrowienie w kończynach, brak odczuwania bólu;
- dzwonienie w uszach;
- niskie ciśnienie krwi;
- kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny);
- kaszel;
- suchość w jamie ustnej, wymioty;
- wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry;
- zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
- niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
- ból, złe samopoczucie;
- ból stawów lub mięśni, ból pleców;
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień, lub do łatwiejszego krwawienia;
- zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
- zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia;
- obrzęk dziąseł;
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka);
- nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych;
- zwiększone napięcie mięśniowe;
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną;
- wrażliwość na światło;
- zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana
− drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- ból głowy;
- zakażenie dróg oddechowych;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi - może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi:
o zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca - w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
- wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka;
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka);
- świąd;
- ból pleców, ból stawów i mięśni;
- zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne;
- kaszel;
- nudności;
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- biegunka

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%)), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65-175 cP (dla roztworu 5%)), magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów