Opis
Ceclor MR, 500 mg, 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.
Działanie
Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.
Wskazania
Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii:
- Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne).
- Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A).
- Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę).
- Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę).
- Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.
- Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes, (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzajace -laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne).
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor MR może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ceclor MR u kobiet karmiących piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
- Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę.
- Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę.
- Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę.
- Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę.
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych.
Sposób podawania
Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR powinien być przyjmowany podczas posiłku.
Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia.
Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej:
Zaburzenia żołądka i jelit
Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd.
Bardzo rzadko występowała reakcja podobna do choroby posurowiczej.
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy.
Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy, senność.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.
Badania diagnostyczne
Przemijająca trombocytopenia (niedobór płytek krwi), leukopenia i limfocytoza (niedobór białych krwinek), neutropenia (niedobór granulocytów), nieprawidłowe wyniki badania moczu.
Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących lek Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn) mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, Parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość (anemia) aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki Beta-laktamowe:
zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom Beta-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić podanie leków przeciwdrgawkowych.
Skład
Substancją czynną leku jest cefaklor.
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru.
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Mannitol
Metylohydroksypropyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine)
Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C)
Stearynowy kwas
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273”
Glikol propylenowy
Talk
Producent
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy