CellCept 250 mg 100 kapsułek twardych

CellCept, 250 mg, 100 kapsułek twardych zawiera mykofenolan mofetylu.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:
• nerki, serca lub wątroby.
CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

Kiedy nie stosować leku CellCept:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji
• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność
• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.
Przeszczepienie nerki
Dorośli
• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Przeszczepienie serca
Dorośli
• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci
• Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.
Przeszczepienie wątroby
Dorośli
• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci
• Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Przyjmowanie leku
Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
• Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
• Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
• Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
• Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Pewne działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Zaburzeń skóry, takich jak:
• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.
Zaburzeń układu moczowego, takich jak:
• obecność krwi w moczu.
Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:
• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
- Inne składniki leku to:
• CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
• Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak.

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy