Cervarix zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,5 ml

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml to szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana).

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).
Choroby te obejmują:
- raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,
- zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).

Nie stosować szczepionki Cervarix:
• jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków.
• jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
• Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpiło kiedyś omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT). Szczepionki mogą być podane podczas tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).
Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Podawanie szczepionki
Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.

Zalecana dawka
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.

Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Podaje się 2 dawki:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce

Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:
Podaje się 3 dawki:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.

Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.

Pominięcie kolejnej dawki szczepionki
Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania, ból głowy, ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną), zmęczenie.
♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka, ból stawów, gorączka (≥ 38°C).
♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
• reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:
swędzącej wysypce rąk i stóp,
obrzęku oczu i twarzy,
trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,
nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
• omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.

- Substancjami czynnymi szczepionki są:
Białko L1^2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego^1 typu 16           20 mikrogramów
Białko L1^2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego^1 typu 18           20 mikrogramów

^1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)
^2z adiuwantem AS04 zawierającym:
3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)^3 50 mikrogramów
^3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) ogółem 0,5 miligrama Al3+
^4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.

- Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia