Clexane, 6000 j.m. (60 mg)/ 0,6 ml, 10 ampułkostrzykawek po 0,6 ml

Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa (Enoxaparinum natricum). Należy do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz o dzialaniu przeciwzakrzepowym.

Clexane to lek przeciwzakrzepowy. Lek Clexane działa na dwa sposoby:

1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Clexane można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

o przed oraz po zabiegu chirurgicznym

o w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej (gdy niewystarczająca ilość krwi jest dostarczana do mięśnia serca) lub po przebytym zawale serca

• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Nie stosować leku Clexane jeśli:

• pacjent ma uczulenie na: 

o enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

o heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.

• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia, na przykład: 

o wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno przebyty udar krwotoczny.

• pacjent stosuje lek Clexane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie w ciągu 24 godzin:

o nakłucia lędźwiowego

o zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym

Nie należy stosować leku Clexane u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Clexane nie należy zamieniać z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby krwinek - odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
- pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
- pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
- pacjent miał lub ma wrzody żołądka
- pacjent niedawno przebył udar mózgu
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze
- pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane - przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
- pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
- u pacjenta występują choroby nerek
- u pacjenta występują choroby wątroby
- pacjent ma niedowagę lub nadwagę
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
- pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia
- pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi

• wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

 • ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię. 

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Clexane powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Clexane.

1) Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

2) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznego lub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Clexane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Clexane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

3) Zapobieganie tworzenia się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub po zawale mięśnia sercowego

Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST): 

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny 

Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku Clexane, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.

• Jednocześnie lek Clexane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Maksymalna ilość leku Clexane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

• W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Clexane, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Clexane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

4) Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

• Lek Clexane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

W przypadku samodzielnego zastosowania leku należy zapoznać się z instrukcją wykonania wstrzyknięcia zamieszczoną w ulotce dołączonej do leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie leku Clexane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia:

-oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

- u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie

• u pacjenta pojawią się oznaki nadmiernego krwawienia takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy z bólami głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia.

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

o kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn 

o duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- bóle głowy;

- zwiększona skłonność do powstawania zasinień - może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi
różowe plamy na skórze - zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Clexane
- wysypka skórna, swędząca, zaczerwieniona skóra
- zasinienie i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych
- zwiększona liczba płytek krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- nagły silny ból głowy - oznaka krwawienia do mózgu
- uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku - może to być oznaka krwawienia do żołądka
- duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy
- podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie)
- pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu - może to wskazywać na choroby wątroby
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna - objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka
- podwyższony poziom potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
- podwyższona liczba eozynofili we krwi - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
wypadanie włosów
- osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku
- mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego
- utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety)
- stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.
 

- Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa. 

Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.

- Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Lek Clexane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sanofi-Aventis France

Sanofi - Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa