Opis
Climara 50, 50 μg/dobę (3,8 mg), system transdermalny, 4 sztuki jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek Climara-50 zawiera żeński hormon - estrogen. Lek Climara-50 jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy (1 rok).
Wskazania
Lek Climara-50 jest stosowany w:
Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie
Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Climara-50 łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie. Climara-50 zostanie przepisany w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie pacjentki.
Zapobieganiu osteoporozie
Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. U kobiet obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których nie można zastosować innych leków, można zastosować lek Climara-50 w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Ciąża
Lek Climara-50 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. Jeśli podczas stosowania systemów transdermalnych Climara-50 pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kobiety niestosujące estrogenów oraz kobiety dotychczas stosujące w sposób ciągły złożoną HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym czasie.
Pacjentki dotychczas stosujące ciągłą sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu dotychczasowego leczenia.
Pacjentki dotychczas stosujące cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu przerwy między cyklami leczenia.
W przypadku kobiet z zachowaną macicą (u których nie wykonano histerektomii), lekarz przepisze jeszcze inny hormon (progestagen). Poinformuje także jak należy go stosować.
Hormonalna antykoncepcja nie powinna być stosowana. W razie potrzeby, należy skonsultować z lekarzem w celu uzyskania porady w zakresie metod antykoncepcyjnych.
Sposób stosowania
System transdermalny należy naklejać na czystą, suchą powierzchnię skóry, najlepiej na tułowiu albo na pośladkach. Systemów transdermalnych Climara-50 nie wolno umieszczać na piersiach. Wybrane miejsce do przyklejenia systemu transdermalnego nie może być tłuste, zranione ani podrażnione; należy unikać przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ciasne ubranie może go zedrzeć. Należy unikać ponownego zastosowania systemu w miejscach, gdzie był wcześniej przyklejany.
System transdermalny należy wyjąć z opakowania i zdjąć warstwę ochronną. Następnie należy go natychmiast mocno docisnąć dłonią do skóry na mniej więcej 10 sekund. Należy upewnić się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli system odkleja się (unosi się, nie jest całkowicie przyklejony), należy go uciskać, aby zapewnić właściwe przyleganie.
System transdermalny należy pozostawić w tym miejscu na skórze przez 7 dni; po tym czasie należy go zdjąć, a następny system przykleić w innym miejscu.
Jeśli system transdermalny jest przyklejony prawidłowo, pacjentka może kąpać się lub brać prysznic tak jak zwykle. System transdermalny może jednak odkleić się od skóry podczas bardzo gorącej kąpieli lub w saunie.
Systemy transdermalne można stosować w sposób ciągły (systemy należy zmieniać co 7 dni bez okresów przerw) lub cykliczny (kolejne systemy należy przez 3 tygodnie (jeden system tygodniowo), a następnie zrobić 7–dniową przerwę w stosowaniu leku). O sposobie stosowania leku Climara-50 zadecyduje lekarz. Także lekarz zadecyduje, czy zachodzi potrzeba dodatkowego stosowania progestagenu.
Podczas stosowania systemu Climara-50 będą występowały krwawienia comiesięczne (tak zwane krwawienia z odstawienia).
U kobiet z zachowaną macicą, stosujących dodatkowy hormon – progestagen, krwawienie występuje zwykle 2–3 dni po przerwaniu stosowania progestagenu.
Należy przestrzegać sposobu stosowania, w przeciwnym razie nie odniesie się pełnych korzyści ze stosowania leku Climara-50.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami)
• choroby serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.
Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku Climara-50, jak i związane z nimi objawy, opisano w następujących rozdziałach: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climara-50”, „HTZ a rak” i „Należy przerwać przyjmowanie leku Climara-50 i natychmiast zgłosić się do lekarza” – w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać te rozdziały, a w razie potrzeby natychmiast poradzić się lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz tkliwość lub powiększenie piersi. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują podczas kontynuacji leczenia. Jeśli nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy, ból brzucha, nudności, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, świąd, wysypka, krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niepokój, zmniejszone lub zwiększone libido, migrena, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, (nadmierne owłosienie) trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączki, upławy, powiększenie piersi, zmęczenie.
Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:
• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:
o przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).
Odnotowano również: przypadki niedokrwienia mózgu, żółtaczki cholestatycznej (spowodowanej przez zastój żółci), kontaktowego zapalenia skóry, egzemy (wyprysku), włókniakomięśniaków macicy.
O wystąpieniu działań niepożądanych pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Climara-50 mogą wystąpić inne działania niepożądane (np. choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda (chloasma), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica, ryzyko otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Skład
Substancją czynną jest estradiol. Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm2 zawiera 3,8 mg estradiolu (co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego). W ciągu doby system transdermalny uwalnia 50 μg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to:
Etylu oleinian
Izopropylu mirystynian
Glicerylu monolaurynian
Kopolimer akrylanowy
Producent
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Niemcy