Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, 30 tabletek

Co-Prenessa stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

Co-Prenessa jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek Co-Prenessa jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Co-Prenessa o mocy 8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

Nie stosować leku Co-Prenessa:

-  jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;
-  jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;
-  jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-  jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w  jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
-  u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna mózgu);
-  u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub poddawanych dializoterapii;
-  w przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
-  u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
-  powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży;
-  w okresie karmienia piersią;
-  jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
-  jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-  jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
-  jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;
-  jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
-  jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;
-  jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);
-  jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych);
-  jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
-  jeśli pacjent ma cukrzycę;
-  jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub ze stosowaniem substytutów soli kuchennej zawierających potas;
-  jeśli pacjent przyjmuje lit;
-  jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); należy unikać ich stosowania z lekiem Co-Prenessa;
-  jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

O przyjmowaniu leku Co-Prenessa należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w wypadku:

-  planowanego znieczulenia i (lub) operacji,
-  niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,
-  planowanej hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia),
-  planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,
-  planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastujących zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy, takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Co-Prenessa z:
-  litem (stosowanym w leczeniu depresji),
-  preparaty potasu (zamienniki soli zawierające potas), leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; oraz cyklosporyna lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Prenessa:

-  inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
-  inne leki moczopędne (diuretyki),
-  prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
-  allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
-  terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym lub uczuleniach),
-  kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
-  leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu, w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
-  leki przeciwnowotworowe,
-  erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk),
-  halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),
-  cyzapryd lub difemanil (stosowane w chorobach przewodu pokarmowego),
-  sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
-  metadon,
-  pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),
-  winkamina (stosowana w zaburzeniach pamięci u osób w wieku podeszłym),
-  beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),
-  leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), 
-  digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
-  baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane),
-  leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina lub wildagliptyna,
-  wapń, w tym suplementy wapnia,
-  leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes),
-  niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. aspiryna),
-  amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),
-  leki stosowane w zaburzeniach neurologicznych, takich jak depresja, niepokój i schizofrenia, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
-  tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),
-  złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,
-  leki znieczulające podawane przed operacją i w trakcie operacji,
-  środki kontrastujące podawane dożylnie przed niektórymi badaniami radiologicznymi,
-  leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.

Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w razie ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

-  obrzęk twarzy, języka i krtani, który może znacznie utrudniać oddychanie,
-  nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem oraz obniżeniem ciśnienia tętniczego,
-  nienaturalnie szybka czynność serca,
-  ciężka, rozległa, pęcherzowa wysypka skórna.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
-  ból głowy,
-  zaburzenia widzenia,
-  zwroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
-  osłabienie,
-  szum uszny,
-  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
-  uczucie ,,pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
-  uczucie kłucia i mrowienia,
-  duszność,
-  kaszel,
-  nudności i wymioty,
-  utrata apetytu (jadłowstręt),
-  ból brzucha,
-  zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
-  niestrawność, biegunka, zaparcie,
-  kurcze mięśni,
-  reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),
-  uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
-  zmiany nastroju,
-  obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka),
-  zaburzenia snu,
-  czerwone plamki na skórze (plamica),
-  ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli),
-  pokrzywka,
-  zaburzenia czynności nerek,
-  nadmierna potliwość,
-  impotencja.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (choroba tkanki łącznej) może nastąpić pogorszenie przebiegu choroby.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
-  zwiększone stężenie wapnia w osoczu,
-  zaostrzenie łuszczycy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-  splątanie,
-  niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
-  eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),
-  zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca (choroby sercowo-naczyniowe),
-  ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy.
-  Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Objawy oparzenia słonecznego mogą występować szybciej niż zwykle.
-  Choroby krwi (w tym niedokrwistość), w których zwiększa się ryzyko zakażeń (objawiających się gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej) i (lub) ryzyko krwawień i powstawania sińców i (lub) występuje ogólne osłabienie, bladość skóry i duszność.
-  Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-  omdlenie, zaburzenia rytmu serca, potencjalnie zagrażające życiu (częstoskurcz, tzw. torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
-  w przypadku niewydolności wątroby (choroba wątroby) istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań diagnostycznych. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że w danym przypadku takie reakcje nie występują.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia