Opis
Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, 30 tabletek jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorem ACE. Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami.
Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi
oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.
Wskazania
Lek Co-Prestarium Initio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Prestarium Initio przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Co- Prestarium Initio.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.
Dawkowanie
Lek Co-Prestarium Initio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, na początku leczenia lekarz może zalecić jedną tabletkę leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, co drugą dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki po miesiącu stosowania, do dawki 7 mg + 5 mg leku Co-Prestarium Initio, raz na dobę, w razie potrzeby.
Jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 7 mg + 5 mg, raz na dobę, jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Nie należy stosować większej dawki niż przepisana.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry (złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo rzadko
- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy zwrócić się do lekarza:
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie „pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów).
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.
Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których nie obserwowano po podaniu leku Co-Prestarium Initio lub obserwowano je z większą częstością występowania niż po podaniu leku Co-Prestarium Initio. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe
dla pacjenta, należy zwrócić się do lekarza:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia), małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wahania nastroju, lęk, bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenie, nieodczuwanie bólu, drżenie, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia nerek, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki, gorączka.
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; duże stężenie bilirubiny w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka).
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód; zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i amlodypiny bezylan.
Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: jedna tabletka zawiera 2,378 mg peryndoprylu, co odpowiada 3,5 mg peryndoprylu z argininą, oraz 3,4675 mg amlodypiny bezylanu, co
odpowiada 2,5 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Producent
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia