Opis
Cogiton 10, 10 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Wskazania
Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Objawami choroby są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie osoby
z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normalną codzienną aktywnością życiową.
W wyniku terapii donepezylem następuje poprawa zdolności poznawczych, ogólnych zdolności
intelektualnych, a przez to funkcjonowanie chorego w społeczeństwie.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Cogiton jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Leku Cogiton nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku:
Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli lekarzowi ocenić skuteczność leczenia. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cogiton jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z chorobą wątroby
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby lekarz zwiększy dawkę zgodnie z indywidulaną tolerancją pacjenta. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie chorych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie u dzieci
Leku Cogiton nie zaleca się stosować u dzieci.
Sposób podawania
Tableki Cogiton należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.
Tabletkę Cogiton 10 można podzielić na dwie równe dawki.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ),
- niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
- rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
- uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub nudności, utratę apetytu, ogólne osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu
(niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);
- krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia
z odbytu (niezbyt często);
- napady drgawek (niezbyt często);
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą),
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana).
Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
- biegunka,
- nudności,
- bóle głowy.
Często:
- przeziębienie,
- jadłowstręt,
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, zachowania agresywne,
- omdlenia, zawroty głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu),
- wymioty, zaburzenia żołądkowe,
- wysypka, świąd,
- kurcze mięśni,
- nietrzymanie moczu,
- zmęczenie, bóle,
- zwiększona podatność na wypadki, w tym przewracanie się.
Niezbyt często:
- spowolnienie pracy serca,
- niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we krwi.
Rzadko:
- sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg (objawy pozapiramidowe),
- zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).
Częstość nieznana:
- Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
Skład
Cogiton 10
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
Jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
magnezu stearynian.
otoczka tabletki:
hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Producent
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań