Comboterol, (25 μg + 250 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 120 dawek

Co to jest za lek Comboterol?

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Czy lek Comboterol to steryd?

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał lek Comboterol pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie.

Comboterol zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.Jeśli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Kiedy nie stosować leku Comboterol
• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą norfluran (HFA 134a).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Comboterol może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Comboterol nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• Leków z grupy β-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). β-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Comboterol. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Comboterol w tym okresie.

Comboterol (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Jak każdy lek, lek Comboterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Comboterol zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Comboterol. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Comboterol, należy przerwać stosowanie leku Comboterol i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Comboterol występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania niepożądane:
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Comboterol - mogą to być objawy zakażenia płuc:
- Gorączka lub dreszcze.
- Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
- Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,
osłabienie mięśni, kurcze).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej,
duszność.
• Zaburzenia snu.
• Niepokój.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu  leku Comboterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Comboterol, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Comboterol może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Comboterol zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują
głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o
tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Comboterol, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Każda dawka odmierzona leku Comboterol zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (dostarczane przez zawór). Odpowiada to 21 mikrogramom salmeterolu i  220 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).
• Pozostały składnik to gaz nośny norfluran (HFA 134a).

Jest mało prawdopodobne, aby lek Comboterol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska