Daktarin-oral, 0,02 g/g, żel do stosowania w jamie ustnej, 40 g

Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do
grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki.

Na co jest żel  Daktarin-oral?

Daktarin-oral żel stosuje się do leczenia drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz grzybicy przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 miesięcy. U niemowląt w wieku od 4 do 6 miesięcy należy przed podaniem leku w postaci żelu upewnić się czy nie mają one problemów z połykaniem.

Kiedy nie stosować leku Daktarin-oral żel: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• u niemowląt w wieku poniżej 4 miesiąca życia lub u niemowląt w wieku poniżej 5-6 miesiąca
  życia, które urodziły się przedwcześnie bądź nie mają wystarczająco rozwiniętego odruchu
  połykania, ze względu na niebezpieczeństwo zachłyśnięcia,
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków : 

               -niektóre leki stosowane w nadwrażliwości (alergii), jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
               -cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach trawienia;
               -niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład symwastatyna czy lowastatyna;
               -midazolam (stosowany doustnie) lub triazolam - leki, które stosowane są w stanach lękowych
                lub w zaburzeniach snu;
               -pimozyd i sertyndol, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
               -halofantryna - lek przeciwmalaryczny

                - niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, jak alkaloidy sporyszu;

               -niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jak beprydyl, chinidyna i dofetylid.
Nie należy stosować leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Daktarin-oral żel.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin-oral żel należy omówić to z lekarzem.

Lek Daktarin-oral żel może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zapoznać się z objawami tych
reakcji alergicznych.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek Dakatrin-oral zwłaszcza u niemowląt i małych
dzieci, gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Aby do tego nie dopuścić, nie należy nakładać
leku Daktarin-oral żel na tylną ścianę gardła, a każdą dawkę należy dzielić na mniejsze porcje.
Należy nakładać żel na zmienione chorobowo miejsca (biały nalot) czystym palcem zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Kobieta karmiąca piersią nie powinna nakładać żelu na brodawkę
w celu leczenia dziecka.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest
kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi i dostosowanie przez lekarza dawki leku
przeciwzakrzepowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Daktarin-oral żel i fenytoiny, konieczne jest kontrolowanie
stężenia obu leków we krwi.
U pacjentów stosujących jednocześnie niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, może wystąpić
nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Działania wielu leków, w tym ich działania niepożądane, mogą nasilić się lub osłabić podczas równoczesnego stosowania leku Daktarin-oral żel. Podczas leczenia lekiem Daktarin-oral żel niektórych leków nie wolno stosować, a także stosowanie niektórych leków może wymagać dostosowania ich dawki przez lekarza .
Leki, których stosowanie jednocześnie z lekiem Daktarin-oral żel, jest przeciwwskazane:

• niektóre leki stosowane w nadwrażliwości (alergii), jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach trawienia;
• niektóre leki, zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład symwastatyna czy lowastatyna;
• midazolam (stosowany doustnie) lub triazolam - leki, które stosowane są w stanach lękowych lub
  w zaburzeniach snu;
• pimozyd i sertyndol, leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych;
• halofantryna - lek przeciwmalaryczny;
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, jak alkaloidy sporyszu;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jak beprydyl, chinidyna i dofetylid.

Równoczesne stosowanie niektórych leków może wymagać ścisłej obserwacji lub zmiany dawki leku
Daktarin-oral żel, albo stosowanego jednocześnie leku. Są to na przykład:
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, jak warfaryna;
• niektóre leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy;
• niektóre leki stosowane w AIDS, jak inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir);
• niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan
i docetaksel;
• niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia (antagoniści kanału wapniowego, takie jak
pochodne dihydropirydyny i werapamil);
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki podawane zwykle po przeszczepach;
• fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki;
• niektóre leki stosowane w szpitalach do znieczulenia, jak alfentanyl;
• syldenafil - lek stosowany w leczeniu impotencji;
• niektóre leki stosowane w stanach lękowych i zaburzeniach snu, takie jak alprazolam, brotyzolam,
buspiron;
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak ryfabutyna;
• metyloprednizolon - lek przeciwzapalny stosowany doustnie lub w postaci wstrzyknięć;
• trimetreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc;
• ebastyna - lek stosowany w nadwrażliwości (alergii);
• reboksetyna - lek stosowany w leczeniu depresji;
• midazolam podawany dożylnie;
• cylostazol – lek stosowany w leczeniu miażdżycy tętnic;
• dyzopiramid – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych powyżej leków
lub w razie stosowania jakiegokolwiek innego leku wydawanego na receptę.
Podczas stosowania leku Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, nigdy nie należy rozpoczynać
leczenia nowym lekiem bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin-oral żel, po rozważeniu zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowania leku Daktarin-oral.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Daktarin-oral powinny poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin-oral żel. Kobieta karmiąca piersią nie powinna nakładać żelu na brodawkę sutkową w celu leczenia dziecka.

Lek Daktarin-oral należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Daktarin-oral, w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, należy przyjmować po posiłku. Lekarz ustali dokładny sposób leczenia.

Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.

Jak stosować Daktarin-oral?

Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła
Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesiąca życia: 1,25 ml (1/4 miarki) żelu cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsca czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki) żelu cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej.

Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego
Lek Daktarin-oral można stosować u niemowląt od 4 miesiąca życia, dzieci i osób dorosłych.
Dawka zależna jest od masy ciała. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę, tj.
• do 12 kilogramów: ¼ miarki (1,25 ml) żelu cztery razy na dobę;
• od 12 do 25 kilogramów: ½ miarki (2,5 ml) żelu cztery razy na dobę;
• od 25 do 37 kilogramów: 1 miarka (5 ml) żelu cztery razy na dobę;
• od 37 do 50 kilogramów: 1 i ½ miarki (7,5 ml) żelu cztery razy na dobę;
• 50 kilogramów lub więcej: 2 miarki (10 ml) żelu cztery razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
W celu otworzenia tuby należy odkręcić zakrętkę. Następnie przebić zamknięcie tuby przebijakiem znajdującym się na wierzchu zakrętki.

Jak każdy lek, lek Daktarin-oral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Daktarin-oral żel i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – są to ciężkie reakcje skórne z objawami takimi jak: wysypka, złuszczanie skóry, krosty, pęcherze na całym ciele, a w szczególności w okolicach jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
• ostra uogólniona osutka krostkowa – wysypka z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
• zapalenie wątroby, któremu mogą towarzyszyć następujące objawy: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka, bardzo ciemne zabarwienie moczu i odbarwione stolce.
Częstość wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zaburzenia smaku,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustnej,
• nudności,
• wymioty,
• nieprawidłowe odczuwanie smaku produktów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zadławienie,
• biegunka,
• zapalenie jamy ustnej,
• odbarwienia języka,
• pokrzywka,
• wysypka.
U dzieci nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób), a cofanie się treści żołądkowej jest częstym działaniem niepożądanym.

- Substancją czynną leku Daktarin-oral jest mikonazol. 1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku Daktarin-oral to: skrobia ziemniaczana żelowana, sacharyna sodowa (E 954), polisorbat 20, kompozycja zapachowa pomarańczowa (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen), kompozycja zapachowa kakaowa (zawierająca alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu), etanol 96%, glicerol, woda oczyszczona.

Lek Daktarin-oral żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia