Dalfaz SR 5, 5 mg, 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Dalfaz SR 5, 5 mg, 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną alfuzosynę.

Jak działa dalfaz sr 5?

Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.
Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz SR 5 stosuje się:
- W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania dalfaz sr 5?

Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- stosowania innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne
- ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach:
- u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory 1-adrenergiczne;
- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
- u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe
u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.
Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.
Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory 1-adrenergiczne obecnie lub
w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory 1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:
Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę.

Z czym nie łączyć dalfaz sr 5?

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Czy dalfaz sr 5 jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Ciąża:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:
Nie dotyczy

Jak stosować dalfaz sr 5?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:
1 tabletka leku Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:
U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to 1 tabletka leku Dalfaz SR 5 wieczorem. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem po 1 tabletce).

Pacjenci z niewydolnością nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku Dalfaz SR 5 na noc, a w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się lek Dalfaz o mocy 2,5 mg.

Dzieci i młodzież:
Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.
Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz SR 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często mogą wystąpić:
- uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,
- nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,
- osłabienie, złe samopoczucie,
- niedociśnienie ortostatyczne.

Niezbyt często mogą wystąpić:
- omdlenia, senność,
- nieprawidłowe widzenie,
- tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,
- nieżyt nosa,
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- obrzęki, ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:
- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową,
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:
- niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,
- migotanie przedsionków,
- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
- neutropenia,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną:
5 mg alfuzosyny chlorowodorku
oraz substancje pomocnicze:
celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony, powidon, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty.

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Francja