Daxas, 0,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.

Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpienia objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Daxas należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przez pierwsze 28 dni – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na dobę.
- Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki. Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego – dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą”).
- Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych. U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie
leków.
Pozostałe działania niepożądane to:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka, nudności, ból brzucha
- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
- ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów)
- drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
- zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty
- kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność
- wysypka
- ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni
- ból pleców
- uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- osłabienie odczuwania smaku
- zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
- krwawe stolce, zaparcia
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)
- bąble pokrzywkowe (pokrzywka).

Co zawiera lek Daxas
Substancją czynną leku jest roflumilast.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę”), skrobia
kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, makrogol (4000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).

Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstraβe 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy