Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i felodypinę.

Lek Delmuno zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i felodypinę.
- Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działa poprzez hamowanie wytwarzania substancji podnoszących ciśnienie tętnicze oraz rozkurczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
- Felodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Działa poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lek Delmuno stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie samoistne) u pacjentów otrzymujących takie same dawki ramiprylu lub felodypiny jak zawarte w leku Delmuno.

Nie stosować leku Delmuno:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek może być szkodliwy dla dziecka;
- jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje karmienie piersią, ponieważ niewielka ilość leku może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę w okresie przyjmowania leku Delmuno, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Delmuno jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych, nie należy go podawać dzieciom.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować na czczo lub po zjedzeniu lekkiego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody lub innego płynu. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym ani alkoholem.

Zalecana dawka
Zalecana dawka to 1 tabletka Delmuno 2,5 lub 1 tabletka Delmuno 5 przyjmowana raz na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Delmuno 2,5 i następnie zmienić na Delmuno 5 w celu zwiększenia dawki.
Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki Delmuno 2,5 lub 1 tabletka Delmuno 5 przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od czynności wątroby.
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Pacjenci otrzymujący leki moczopędne: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od przyjmowanych leków moczopędnych.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować leku Delmuno u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delmuno
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Delmuno, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia z powodu za niskiego ciśnienia tętniczego.

Pominięcie przyjęcia leku Delmuno
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Delmuno
Należy kontynuować leczenie, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Nie należy przerywać stosowania tego leku tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Delmuno i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Delmuno.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy jak najszybciej skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpi:

- Przyspieszenie czynności serca, nierówne lub zbyt mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca i udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamy, plamienia na skórze lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego.
- Ostry ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk obwodowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk rąk i nóg - może być objawem gromadzenia wody w organizmie,
- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy – ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania przyjmowania leku Delmuno lub w przypadku zwiększenia dawki,
- omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- suchy, uporczywy kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność,
- ból żołądka lub jelit, zaburzenia trawienia, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,
- wysypka skórna z wyniosłymi wykwitami lub bez,
- ból w klatce piersiowej,
- kurcze lub bóle mięśni,
- zwiększenie stężania potasu stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja),
- utrata lub zmiana odczuwania smaku,
- zaburzenia snu, w tym senność,
- obniżenie nastroju, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój,
- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, z objawami, takimi jak: bóle brzucha, wymioty i biegunka,
- ból w nadbrzuszu, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia,
- nasilone pocenie się,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- przyspieszona lub nieregularna czynność serca,
- niedociśnienie,
- niewyraźne widzenie,
- ból stawów,
- gorączka,
- przemijająca impotencja u mężczyzn, zmniejszony popęd płciowy u mężczyzn i kobiet,
- zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane podczas badania krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane podczas badania krwi,
- niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał serca,
- obrzęk naczynioruchowy, najczęściej obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również swędzenie i wysypka (bardzo rzadko może spowodować niedrożność dróg oddechowych i zakończyć się zgonem) lub inne reakcje alergiczne (nadwrażliwości),
- zapalenie trzustki zakończone zgonem (obserwowano niezwykle rzadkie przypadki zgonów w wyniku przyjmowania inhibitorów ACE).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie niepewności lub dezorientacja,
- drżenie, zaburzenia równowagi,
- zaczerwienienie i obrzęk języka,
- ciężkie odwarstwienie lub łuszczenie skóry, swędząca wysypka grudkowata,
- zaburzenia dotyczące paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
- plamy na skórze i ziębnięcie kończyn,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu,
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach,
- osłabienie,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniu krwi,
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), uszkodzenie wątroby,
- osłabienie potencji u mężczyzn i kobiet.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne,
- rozrost dziąseł lub zapalenie dziąseł,
- zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, stwierdzane w badaniu krwi.

Inne działania niepożądane (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwienie mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny),
- zaburzenia koncentracji, spowolnione lub zaburzone reakcje,
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej,
- niedrożność jelit,
- zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniu krwi (niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniu krwi,
- zmiana koloru palców rąk i stóp podczas oziębienia oraz mrowienie lub ból podczas rozgrzewania (objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- uczucie pieczenia,
- zmiana odczuwania zapachów,
- małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość hemolityczna),
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w przypadku stosowania inhibitorów ACE zwiększa się częstość i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych na jad owadów),
- zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych,
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry (łuszczycy), łuszczycopodobne zapalenie skóry, zaczerwienienie, powstanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy),
- ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wyjątkowo zakończone zgonem),
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, a także ból głowy, zmiany nastroju, nadmierna pobudliwość, zaburzenia świadomości, zmniejszenie napięcia mięśniowego, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania wazopresyny (tak zwany zespół SIADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
- wypadanie włosów.

- Substancjami czynnymi leku są: ramipryl i felodypina. Jedna tabletka Delmuno 5 zawiera jako substancje czynne 5 mg ramiprylu i 5 mg felodypiny.
- Pozostałe składniki to: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwonobrunatny (E 172), hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 5 mPa•s, hypromeloza 6 mPa•s, hypromeloza 50 mPa•s, hypromeloza 10 000 mPa•s, laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, propylu galusan, krzemian glinowo-sodowy, sodu stearylofumaran, tytanu dwutlenek (E 171).

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH