Depo-Provera, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1ml

Depo-Provera, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1ml zawiera jako substancję czynną medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem i związkiem chemicznym podobnym do naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek Depo-Provera:
• hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników,
• uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych, zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu miesiączkowego,
• prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży,
• powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy.

U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy DEPO-PROVERA przez długi okres może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD), dlatego lekarz powinien wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka, związanego ze stosowaniem tego leku, uwzględniając również zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i (lub) laktacji.
Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności (owulacji) może być opóźniony o okres do jednego roku.

Lek Depo-Provera stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego Depo-Provera może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko.
Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek Depo-Provera będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.

Karmienie piersią
Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:
Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.

Lek Depo-Provera podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podanie pierwszej dawki leku Depo-Provera:
Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku Depo-Provera, wstrzyknięcie może być podane wyłącznie w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Jeśli lek Depo-Provera ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka musi być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.

Lek Depo-Provera podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią.

Lek Depo-Provera jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie.

Kolejne dawki
Kolejne dawki leku Depo-Provera podaje się co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem Depo-Provera

W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek Depo-Provera, lek Depo-Provera powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku Depo-Provera powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku Depo-Provera w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Dostępne są dane dotyczące stosowania leku Depo-Provera u kobiet w wieku młodzieńczym (od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu Depo-Provera u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Provera
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku Depo-Provera niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Provera
W przypadku pominięcia dawki leku Depo-Provera lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku Depo-Provera.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• nerwowość
• ból głowy
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• zawroty głowy
• żylaki
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha
• trądzik, łysienie, wysypka
• ból pleców
• upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki
• zmęczenie, zatrzymanie płynów

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego
• nadwrażliwość na lek
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• drgawki, senność
• przyspieszona akcja serca (tachykardia)
• uderzenia gorąca
• duszność
• zaburzenia czynności wątroby
• nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy (ostuda), pokrzywka
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia
• rak piersi
• niedokrwistość, zaburzenia krwi
• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu
• wydłużony okres braku owulacji
• niemożność osiągnięcia orgazmu mimo przeżywanego przez kobietę podniecenia seksualnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój
• migrena, porażenia, omdlenia, parestezje
• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• chrypka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• żółtaczka
• choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne, obrzęk okolicy pachy, nadmierne i patologiczne włóknienie skóry (twardzina skóry)
• brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy.

- Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Pfizer Europe MA EEIG