Dermovate, 0,5 mg/ml, roztwór na skórę, 50 ml

Czy Dermovate jest sterydem?

Substancją czynną leku Dermovate w postaci roztworu na skórę jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek Dermovate roztwór jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Na co jest płyn Dermovate?

Dermovate roztwór na skórę wskazany jest do leczenia miejscowego chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, takich jak:
• łuszczyca,
• trudne w leczeniu postacie wyprysku, w których dotychczas stosowane leczenie słabszymi lekami steroidowymi okazało się nieskuteczne

Kiedy nie stosować leku Dermovate roztwór na skórę:
• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zakażenia owłosionej skóry głowy
• u dzieci w wieku poniżej roku, u których występują choroby skóry, w tym choroby zapalne skóry.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Lek Dermovate roztwór na skórę należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo,

• czas ekspozycji,

• stosowanie na duże powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym),

• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być uszkodzona,

• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące zakażenia

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Dermovate roztwór na skórę może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:

• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate roztwór na skórę. Stosowanie leku Dermovate roztwór na skórę podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią leku Dermovate nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Lek Dermovate  należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dermovate  jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym lek można stosować raz na dobę lub rzadziej.

Jeżeli pacjent zamierza umyć włosy, powinien zastosować lek dopiero po umyciu i wysuszeniu włosów. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Jak każdy lek, lek Dermovate  może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate roztwór na skórę.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.

• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• Miejscowa nadwrażliwość.

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

• Zakażenia oportunistyczne.

• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.

• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).

• Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza chorioretinopatia, CSCR).

• Nieostre widzenie.

Substancją czynną leku Dermovate roztwór jest klobetazolu propionian, 1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
Pozostałe składniki Dermovate roztwór to: karbomer, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate, roztwór na skórę, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy