Dexilant 0,06 g, 28 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co może prowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć wyżej wymienionym chorobom, jak również zapobiegać ich nawrotom.

Na co jest lek Dexilant?

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w następujących wskazaniach:
- Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związanego z uszkodzeniem jego wyściółki);
- Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;
- Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do przełyku (refluks).

Jeśli pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dexilant.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku Dexilant .
- jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji
wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
- jeśli pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki  moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
- erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),
- digoksyna (leczenie chorób serca),
- takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),
- fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
- warfaryna (zapobieganie zakrzepom),
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),
- sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),
- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Dexilant .

Ile razy dziennie Dexilant?

Dla dorosłych zalecane są następujące dawki leku Dexilant:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę
  przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.
• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi
  u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu
  solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.
• Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową
  objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez
  okres do 4 tygodni.

Należy przerwać przyjmowanie leku Dexilant  i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się  do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
- reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymiobjawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i  trudności z oddychaniem;
- wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące:
- biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia (gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka.
U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- trudności z zasypianiem,
- depresja,
- zawroty głowy,
- zmiana smaku,
- wysokie ciśnienie krwi,
- uderzenia gorąca,
- kaszel,
- wymioty,
- suchość w jamie ustnej,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
- pokrzywka,
- swędzenie,
- wysypka,
- uczucie osłabienia,
- zmiany apetytu,
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,
- drgawki,
- mrowienie lub drętwienie,
- zaburzenia widzenia,
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
- zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie,
nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie.
- powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej
przyczyny,
- ciężkie reakcje skórne,
- nieostre widzenie,
- głuchota,
- zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy,
nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor
moczu),
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
- Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca.
W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celum kontrolowania stężenia magnezu.
- Omamy wzrokowe

Każda kapsułka leku Dexilant zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancje pomocnicze leku Dexilant:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza
Magnezu węglan ciężki
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) 18
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
Makrogol 8000
Polisorbat 80
Sacharoza
Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian

Osłonka kapsułki leku Dexilant :
Karagen (E 407)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza
Potasu chlorek
Woda oczyszczona
Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Wosk Carnauba
Szelak wybielony
Glicerolu mono-oleinian

U pacjentów przyjmujących lek Dexilant mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak:
zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku Dexilant oraz jego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływających na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności. Opis działań niepożądanych znajduje się w dalszej części ulotki.
Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa