DHC Continus, 90 mg, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

DHC Continus, 90 mg, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną dihydrokodeiny winian, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.

Lek DHC Continus stosuje się do zwalczania silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych (długotrwałych) bólów innego pochodzenia.

Kiedy nie stosować leku DHC Continus:
− jeśli pacjent ma uczulenie na dihydrokodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
− jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane ostrym sercem płucnym;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem;
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
− jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit;
− jeśli pacjent ma uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
− jeśli pacjent cierpi z powodu alkoholizmu (ostra faza);
− jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów.

Jeśli pacjent jest lub był uzależnieny od leków z grupy opioidów, innych leków lub alkoholu należy unikać przyjmowania leku DHC Continus. Jeśli jednak lekarz przepisał lek DHC Continus pacjentowi z problemem alkoholowym lub nadużywającemu leki mogące wpływać na czynność wątroby, będzie regularnie kontrolować parametry czynności wątroby.

Lek DHC Continus należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
− jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodka oddechowego (objawiająca się spłyceniem, a następnie ustaniem oddechu) z niedotlenieniem;
− jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc;
− jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
− jeśli u pacjenta występuje serce płucne;
− jeśli u pacjenta występuje bezdech senny;
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
− jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu ostatnich 2 tygodni zakończył przyjmowanie leku z tej grupy;
− jeśli u pacjenta występuje tolerancja na lek, uależnienie fizyczne od leku i zespół odstawienia
− jeśli pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;
− jeśli u pacjenta występuje uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych;
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
− jeśli u pacjenta występują zaparcia;
− jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy;
− jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego;
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4). Lekarz może wówczas rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.
Jednoczesne stosowanie leku DHC Continus z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak dihydrokodeinę stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów.

Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienia
Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek DHC Continus, podobnie do innych opioidów, może powodować uzależnienie oraz może być niewłaściwie stosowany. Lek może wywołać uzależnienie fizyczne skutkujące objawami odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem DHC Continus nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentowi z dużym potencjałem uzależnień szczególnie - od alkoholu lub innych leków mogących wpływać na czynność wątroby. Jeśli jednak lekarz po rozważeniu korzyści i ryzyka zadecyduje o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta, leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza z koniecznością okresowego sprawdzania czynności wątroby (np. oznaczanie AspAT, AlAT, GGTP).

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy, jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki spowoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie zbyt dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet śmiercią (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Continus”).

Podczas niewłaściwego stosowania leków doustnych, poprzez podanie ich inną drogą, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, stanowiące nawet zagrożenie życia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio lub obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku DHC Continus jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku DHC Continus w trakcie ciąży, o ile lekarz tak nie zaleci.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku DHC Continus.

Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 godzin.
Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 120 mg co 12 godzin.
Lek DHC Continus 60 mg: 1 lub 2 tabletki co 12 godzin.
Lek DHC Continus 90 mg: 1 tabletka co 12 godzin.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek oraz niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek.

Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać. Przyjęcie pokruszonej tabletki może spowodować zbyt szybkie wchłonięcie leku i doprowadzić do objawów przedawkowania (patrz niżej).

W przypadku wrażenia, że działanie leku DHC Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku i czas trwania leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
senność, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
obrzęk naczynioruchowy, stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju, dysforia objawiająca się drażliwością, wybuchami gniewu, lękliwością, skłonnością do płaczu, niedociśnienie, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, biegunka, niedrożność porażenna jelit, kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), zespół bezdechu sennego, tolerancja na lek.

− Substancją czynną leku jest winian dihydrokodeiny.
− Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Niemcy