Dionelle, 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Co to za tabletki Dionelle?

Dionelle jest produktem leczniczym zawierającym niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol i dienogest.

Czy tabletki Dionelle są dwuskładnikowe?

Lek ten wykazuje działanie antykoncepcyjne i należy do tak zwanych „złożonych hormonalnych środków  antykoncepcyjnych”.

Dionelle jest produktem leczniczym

• stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie należy stosować leku Dionelle:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- choroba zwana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na zapalenie trzustki z bardzo dużymi stężeniami tłuszczów we krwi (lipidów) (hipertriglicerydemia);
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) albo podejrzewany jest złośliwy nowotwór hormonozależny narządów płciowych lub piersi;
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki regularne badania.
Jeśli dane schorzenie pojawi się lub ulegnie nasileniu w czasie stosowania leku Dionelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub stan taki występuje w najbliższej rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle po porodzie.
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd w wyniku zastoju żółci

• jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry, w szczególności na twarzy (ostuda), lub jeśli wystąpiły one u pacjentki we wczesnej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV;
• jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria);
• jeśli pacjentka ma depresję;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
• jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych);
• jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą).
• W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dionelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dionelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dionelle.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Dionelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Dionelle może wpływać na działanie innych leków, np.
• leku o działaniu przeciwpadaczkowym – lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania napadów drgawek);
• cyklosporyny;
• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddychania);
• tyzanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub kurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dionelle”.
Należy się również zapoznać z ulotkami dla pacjenta innych zaleconych leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, może przerwać przyjmowanie leku Dionelle w dowolnym momencie.
Karmienie piersią
Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować tabletki Dionelle?

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.
Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Stosowanie leku Dionelle po raz pierwszy
• Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych:
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny:
Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne, lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeżeli wcześniej stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny:
Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja.

• Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestageny (minitabletka, implant, zastrzyk) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (spirala hormonalna):
Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu następnego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne w trakcie pierwszych 7 dni stosowania leku Dionelle.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast.

• Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie:
Jeśli pacjentka chciałaby rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle, lekarz zaleci, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku należy również stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Dionelle. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka po urodzeniu dziecka chciałaby karmić piersią i rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle:
Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią” patrz ulotka lekowa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Dionelle.
W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Dionelle lub stwierdzenia, że dziecko zażyło tabletki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dionelle
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Dionelle jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
12
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Dionelle może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.
Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania:
Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, zakładając, że lek był przyjmowany prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jest mało prawdopodobne, aby po dokończeniu drugiego opakowania wystąpiła miesiączka, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.

LUB:

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze je rozpoczyna, przerwa bez przyjmowania tabletek może być krótsza niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów

Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć drugą (dodatkową) tabletkę. Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy zażyć w ciągu 12 godzin od pory, w której pacjentka normalnie przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Dionelle”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego cyklu dawkowania, należy przyjąć dodatkową tabletkę z drugiego opakowania blistrowego, które może służyć jako opakowanie zapasowe.

Opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia: ważne informacje
Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, rozpoczynając od razu następne opakowanie, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, tj. bezpośrednio po dokończeniu aktualnego opakowania blistrowego. Można kontynuować zażywanie tabletek do momentu, gdy chce się, aby miesiączka wystąpiła. Niemniej należy przerwać przyjmowanie tabletek nie później niż po zużyciu drugiego blistra. Podczas stosowania tego drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Pacjentka może zwrócić się do lekarza po poradę, zanim zdecyduje o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) przerwę w przyjmowaniu tabletek. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania blistrowego 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania krwawienie może nie wystąpić. Potem może wystąpić niewielkie krwawienie.
W razie wątpliwości dotyczących dalszego postępowania należy porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Dionelle
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i po wystąpieniu miesiączki odbyć stosunek płciowy. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Dionelle wskazany jest tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.

Pacjentki w podeszłym wieku
Lek Dionelle nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Dionelle nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione w ulotce lekowej w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle” .

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
– ból głowy,
– ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
– zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
– zwiększenie apetytu,
– obniżenie nastroju,
– migrena, zawroty głowy,
– wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
– ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
– trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
– nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
– krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
– zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
– zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
– zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
– mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi,
– niedokrwistość,
– nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
– cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
– jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
– depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
– zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
– suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
– nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
– tachykardia (szybka praca serca),
– zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
− astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
− alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
− ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
− nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
− ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,
– podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu), zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała,
– ujawnienie obecności dodatkowej piersi,
– szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna częstość jest nieznana, to:
zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie;
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
• rak szyjki macicy.

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);
• wysokie ciśnienie krwi;
• wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (charakteryzującym się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda.

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia).

Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”patrz ulotka lekowa.

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
- skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH