Opis
Diphereline SR 3,75, 3,75 mg, 1 zestaw do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań zawiera substancją czynną tryptorelinę, analog naturalnego hormonu - gonadoliberyny.
Działanie
Przedłużone podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest hamowanie czynności jąder i jajników. Wskazywany jest również inny mechanizm działania leku: bezpośredni wpływ na jądra i jajniki przez zmniejszenie wrażliwości ich receptorów na hormon zwiększający uwalnianie hormonów płciowych (gonadoliberynę).
Wskazania
Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w:
− Raku gruczołu krokowego
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). Korzystny efekt leczenia jest bardziej wyraźny i częstszy, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego innego leczenia hormonalnego.
− Raku sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
− Przedwczesnym dojrzewaniu płciowym pochodzenia ośrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).
− Endometriozie narządów płciowych i zewnętrznej (stadium od I do IV)
Leczenie nie powinno być prowadzone dłużej niż przez 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się
rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną lub innym analogiem GnRH.
− Włókniakomięśniakach macicy
Leczenie włókniakomięśniaków macicy w zakresie przygotowania do zabiegu chirurgicznego lub u
pacjentek, których nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego.
− Niepłodności u kobiet
Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celuwy wołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesieniazarodka do macicy.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diphereline SR 3,75 nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy przyjmować leku Diphereline SR 3,75 w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę (o ile lek Diphereline SR 3,75 nie jest elementem leczenia niepłodności).
Dawkowanie
Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w dawce stosownej dla pacjenta w zależności od wskazania, w którym został przepisany.
Leczenie dzieci: dawka powinna być dostosowana do masy ciała.
- Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).
- Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.
- Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Diphereline SR 3,75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy, reakacja anafilaktyczna). Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka albo wysypka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mężczyźni
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Uderzenia gorąca
− Osłabienie
− Intensywne pocenie się
− Ból pleców
− Uczucie kłucia w kończynach dolnych
− Zmniejszenie popędu płciowego
− Impotencja
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Nudności, suchość w jamie ustnej
− Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
− Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu
− Wysokie ciśnienie krwi
− Reakcja alergiczna
− Zwiększenie masy ciała
− Zawroty głowy, ból głowy
− Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
− Zwiększenie liczby płytek krwi
− Uczucie bicia serca
− Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
− Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
− Ospałość, dreszcze, senność, ból
− Zmiany wyników niektórych badań (w tym zwiększenie wartości parametrów określajacych czynność wątroby), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
− Zmniejszenie masy ciała
− Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
− Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
− Mrowienie i drętwienie
− Problemy ze snem, drażliwość
− Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,
ból jąder
− Duszność
− Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
− Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
− Krwawienie z nosa
Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
− Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
− Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
− Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
− Ból w klatce piersiowej
− Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
− Objawy grypopodobne, gorączka
− Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
− Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
− Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zwyrodnieniowe zapalenie stawów
− Utrata pamięci
− Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
− Duszność w pozycji leżącej
− Pęcherze na skórze
− Niskie ciśnienie krwi
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
− Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
− Ogólne złe samopoczucie, niepokój
− Nietrzymanie moczu
− W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR 3,75 można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.
U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.
Kobiety
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
estrogenów w organizmie.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Ból głowy
− Zmniejszenie popędu płciowego, wahania nastroju, problemy ze snem
− Dolegliwości ze strony piersi
− Ból w czasie lub po stosunku płciowym, krwawienie z dróg rodnych
− Ból w miednicy, suchość pochwy, przerost jajników
− Zespół nadmiernej stymulacji jajników (z powiększeniem jajników i zatrzymywaniem wody)
− Intensywne pocenie, trądzik, łotojok, uderzenia gorąca
− Osłabienie
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Ból piersi
− Skurcze mięśni, ból stawów, bóle rąk i nóg
− Zwiększenie masy ciała
− Nudności, ból lub dyskomfort brzucha
− Depresja (przy długotrwałym leczeniu), nerwowość
− Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
− Obrzęk kostek, stóp i palców
− Reakcja alergiczna
− Zawroty głowy
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
− Uczucie bicia serca
− Zawroty głowy
− Suchość oczu, niewyraźne widzenie
− Wzdęcia, wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, owrzodzenia jamy ustnej
− Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zatrzymywanie wody
− Ból pleców, ból mięśni
− Zaburzenia smaku, utrata czucia
− Tymczasowa utrata świadomości, utrata pamięci, brak koncentracji
− Mrowienie lub drętwienie, mimowolne ruchy mięśni
− Zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja
− Krwawienie po stosunku, przepuklina pęcherza, nieregularne miesiączki, bolesne miesiączki, obfite krwawienie podczas miesiączki
− Małe torbiele na jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy
− Trudności w oddychaniu, krwotok z nosa
− Wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierny wzrost włosów na ciele, łamliwość paznokci, świąd, wysypka
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
− Ogólne złe samopoczucie, gorączka
− Podwyższone ciśnienie krwi
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
− Zmiany niektórych parametrów badań krwi (w tym zwiększenie aktywności niektórych enzymów)
− Osłabienie mięśni
− Stan splątania, nietypowe odczucia w oku i (lub) zaburzenia widzenia
− Brak miesiączki
− Biegunka
− W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
− Pokrzywka
Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline SR 3,75 mogą powodować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy z powodu których leczenie endometriozy było uzasadnione (bóle miednicy, bolesne miesiączkowanie) mogą nasilać się na początku leczenia, ale powinny ustąpić w ciągu jednego do dwóch tygodni. Może się to zdarzyć, nawet jeśli leczenie jest skuteczne. Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Dzieci
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
− U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Ból brzucha
− Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
− Ból głowy, uderzenia gorąca
− Zwiększenie masy ciała, trądzik
− Reakcja alergiczna
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
− Niewyraźne widzenie
− Wymioty, zaparcia, nudności
− Otyłość
− Ból szyi, ból piersi
− Zmiany nastroju, złe samopoczucie
− Krwawienie z nosa
− Świąd, wysypka lub pokrzywka
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
− Wysokie ciśnienie krwi
− Nieprawidłowe widzenie
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
− Zmiany niektórych parametrów badań krwi, w tym stężenie hormonów
− Bóle mięśni
− Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość
Skład
Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu. Jedna fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny.
Pozostałe składniki to:
- Fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80
- Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, woda do wstrzykiwań
Producent
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja