Dipper-Mono, 0,16 g, 56 tabletek powlekanych

Dipper-Mono, 0,16 g, 56 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest walsartan.

Dipper-Mono należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.

Dipper-Mono można stosować w trzech różnych stanach:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju wymienionych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego („świeżo przebyty” oznacza tu od 12 godzin do 10 dni).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych. Dipper-Mono stosuje się wtedy, gdy nie można zastosować leku z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca) lub stosuje się go razem z inhibitorami ACE, gdy nie można podać innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
  Do objawów niewydolności serca należy duszność oraz obrzęk stóp i nóg na skutek zatrzymywania płynów. Niewydolność serca powstaje wtedy, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, aby dostarczyć ją do całego organizmu.
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
  Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży);  jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę)
• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować czynność jego nerek
• pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego)
• kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować.
• pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi
• u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane.
• pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych
• pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży)
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren
• pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA (tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza:

• innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir).

Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Ponadto:

• jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca)
• jeśli pacjent otrzymuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon) lub lekami beta-adrenolitycznymi (tj. metoprolol).

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest przestrzeganie wszystkich wizyt u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się, dzieląc na pół tabletkę 40 mg.

Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Lekarz będzie zwiększał tę dawkę stopniowo przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Lek należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipper-Mono
W razie wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Dipper-Mono
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza:

Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka, świąd Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

 Do działań niepożądanych należą: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu
• zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria