Dipromal 200 mg 40 tabletek powlekanych

Dipromal, 200 mg, 40 tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych postaci padaczki.

Dokładny mechanizm działania przeciwdrgawkowego nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że polega na zwiększaniu stężenia jednej z substancji uczestniczących w procesie przewodzenia bodźców w obrębie mózgu - kwasu gammaaminomasłowego) i manii.

Lek Dipromal stosowany jest w leczeniu:
− różnych postaci padaczki, a w szczególności:
- padaczki o napadach pierwotnie uogólnionych (petit mal, grand mal);
- padaczki mioklonicznej;
- padaczki światłoczułej;
- innych postaci padaczki - jako lek drugiego wyboru, również jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem fenobarbitalu);
− manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Dipromal może być stosowany w przypadku, gdy nie można stosować litu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Dipromal, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Dipromal, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Dipromal. Nie należy przerywać stosowania leku Dipromal ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Dipromal, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Dipromal, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Dipromal. Nie należy przerywać stosowania leku Dipromal ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Pozostałe iformacje - patrz "ulotka lekowa".

Dipromal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie z zastosowaniem leku Dipromal powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Padaczka
Zazwyczaj stosowana dawka leku Dipromal, to: doustnie, 20 do 30 mg/kg mc./dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych, razem z posiłkiem.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku dawki pozwalające na uzyskanie optymalnego efektu klinicznego zazwyczaj są mniejsze niż u osób młodszych, jednak również u nich dawkowanie ustalane jest na podstawie oceny skuteczności i tolerancji leczenia.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek należy stosować mniejsze dawki, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie należy ustalać w oparciu o stężenie wolnego kwasu walproinowego we krwi.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Nie stosować.

Terapeutyczne stężenie walproinianu w surowicy wynosi od 40 do 100 μg/ml (280 do 700 μmol/l).

Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem walproinianu są zaburzenia
przewodu pokarmowego (występują u około 20% pacjentów). Ciężkie uszkodzenia wątroby, mogące prowadzić nawet do zgonu, występują głównie u dzieci przyjmujących walproinian w dużych dawkach albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego
rozwoju dziecka.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból brzucha, nudności, wymioty

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• małopłytkowość (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych)
• zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany wyników testów czynnościowych wątroby
• senność, drżenie, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia)
• przejściowa utrata włosów, zmniejszenie ich pigmentacji i zwijanie się, zaburzenia paznokci i łożyska paznokci
• brak miesiączki

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwotok
• przejściowa śpiączka, w niektórych przypadkach ze zwiększeniem częstości występowania drgawek

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• reakcje alergiczne
• zapalenie naczyń
• toczeń rumieniowaty
• nadmierna produkcja męskich hormonów płciowych (hiperandrogenizm)
• hiperinsulinemia (zwiększenie stężenia insuliny we krwi), obrzęk, otyłość
• małe stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostowy typu I
• zmniejszona ciepłota ciała (hipotermia)
• drażliwość, urojenia, splątanie
• ból głowy, nadmierna aktywność, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchowej, stupor (osłupienie)
• biegunka, zapalenie trzustki, nadmierne wydzielanie śliny
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• wysypka, rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe na skórze i błonach śluzowych)
• zespół policystycznych jajników (kiedy w wyniku zaburzeń hormonalnych występują m. in.
zaburzenia miesiączkowania i nadmierne owłosienie)
• podwójne widzenie 

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• zaburzenia szpiku kostnego, limfopenia (znaczne zmniejszenie liczby limfocytów), neutropenia
(znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), niedokrwistość
• zmniejszenie stężenia fibrynogenu i (lub) czynnika VIII, upośledzenie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nie wiadomo, czy mają znaczenie kliniczne)
• encefalopatia (rodzaj uszkodzenia mózgu), otępienie związane z zanikiem mózgu, (odwracalny)
zespół parkinsonowski
• upośledzenie słuchu, szum w uszach
• zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (choroby objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, nadżerek, a następnie strupów)
• zespół Fanconiego (zaburzenie wydalania wody oraz różnych związków przez nerki), moczenie się u dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uspokojenie, tzw. objawy pozapiramidowe czyli: sztywność mięśni, ruchy mimowolne, spowolnienie ruchowe

Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym przypadki osteopenii i osteoporozy (rozrzedzenie tkanki kostnej)
i złamań. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwpadaczkowe, chorujący w przeszłości na osteoporozę lub przyjmujący sterydy powinni poinformować o tym lekarza.

Substancją czynną leku jest magnezu walproinian (200 mg/tabletkę).
Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, stearynian magnezu, w otoczce acetylocelulozy ftalan, makrogol 6000, glikol propylenowy.

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów