Dironorm 10 mg + 5 mg, 30 tabletek

Dironorm, 10 mg + 5 mg, 30 tabletek to lek złożony, zawierający amlodypinę i lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Co to jest za lek Dipperam?

Dironorm to lek złożony, zawierający amlodypinę - należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów dorosłych.

Na co jest lek Dironorm?

Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.
Podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z większym ryzykiem pewnych powikłań (takich jak udar mózgu, zawał serca), jeśli lek przeciwnadciśnieniowy nie będzie stosowany regularnie.

Nie wolno przyjmować tego leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE,
- jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
- jeśli pacjent ma zwężenie aorty (zastawki aorty) lub zastawki serca (zastawki dwudzielnej) albo zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs pochodzenia sercowego, zwany wstrząsem kardiogennym),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży ,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dironorm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma choroby serca,
- jeśli pacjent ma chorobę naczyń krwionośnych (kolagenoza),
- jeśli pacjent ma choroby nerek,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii,
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z krwi,
- jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat,
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje substytuty soli zawierające potas albo suplementy potasu, lub jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjenta ma biegunkę lub wymioty,
- jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu, które ma zmniejszyć wrażliwość na jad pszczół lub os,
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą
częściej powodować obrzęk naczynioruchowy,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
- syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka),
- tkankowy aktywator plazminogenu (lek stosowany do rozpuszczania zakrzepów krwi), zazwyczaj podawany w szpitalu,
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas po rozpoczęciu leczenia lekiem Dironorm, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amiloryd, triamteren, stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu) oraz suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Dironorm jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania leku Dironorm w skojarzeniu z następującymi lekami:
- leki moczopędne zwane diuretykami (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu),
- inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe),
- leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, diltiazem),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),
- lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,
- leki pobudzające autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), takie jak efedryna, fenylefryna, ksylometazolina oraz salbutamol, stosowane w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu, przeziębienia oraz astmy,
- leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne oraz antymetabolity),
- allopurynol, stosowany w leczeniu dny moczanowej,
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (takie jak heparyna,lek stosowany do rozrzedzania krwi, aby zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, kotrimoksazol, będacy skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu,stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i niektórych substancji tłuszczowych we krwi),
- środki narkotyczne, morfina i leki pochodne, stosowane w leczeniu silnego bólu,
- leki stosowane w leczeniu nowotworów,
- leki znieczulające, stosowane w chirurgii i podczas niektórych zabiegów stomatologicznych - przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Dironorm, ponieważ może on wywołać krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi,
- leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki,
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna, erytromycyna lub klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol),
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
- dantrolen (lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej),
- takrolimus (lek stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego,
co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego to obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu):
- leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zazwyczaj podawane w szpitalu,
- leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie stosowania leku Dironorm przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz
zaleci częstsze wykonywanie badań.
Zaburzenia czynności nerek
Podczas leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i sodu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi
działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy. W trakcie stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie leku Dironorm i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele,
silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane, zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (dwie substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm są następujące:

Amlodypina
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Obrzęk.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia
widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy,
ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu. Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować
o tym lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry,
pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku, parastezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Reakcje uczuleniowe, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte
zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, złuszczanie lub złuszczenie skóry), ciężkie reakcje alergiczne z towarzyszącą gorączką, czerwonymi plamami, bólem stawów i (lub) zaburzeniami oczu (zespół Stevensa - Johnsona), obrzęk warg, powiek i narządów płciowych (obrzęk Quinckego), obrzęk lub bolesność dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów powodujące osłabienie i wrażenie mrowienia), zapalenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drżenie,
usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie
chodzenia, niepewny chód.

Lizynopryl
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania,
biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia nerek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zmiany nastroju, zmiana barwy skóry (zasinienie, a następnie zaczerwienienie) i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp (objaw Raynauda), zaburzenia smaku, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nietypowe odczucia skórne (jak mrowienie, łaskotanie, swędzenie lub pieczenie), uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca (kołatanie serca), zawał serca, udar mózgu, katar, nudności, ból żołądka lub niestrawność, zaburzenia erekcji, zmęczenie, zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (oceniających czynność nerek i wątroby), wysypka skórna, świąd, szybka czynność serca (tachykardia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi oraz
czasami stóp i rąk; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u
pacjentów innych ras). Splątanie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, który
kontroluje ilość wydalanego moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów
piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółci), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia skóry (objawy obejmują: zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), pocenie się. Zmniejszenie objętości wydalanego moczu lub brak moczu. Obrzęk jelit. Pogorszenie morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą spowodować: przedłużony czas krwawienia, zmęczenie, osłabienie, choroby węzłów chłonnych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko własnym tkankom) oraz zwiększoną podatność na zakażenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omdlenie, depresja, ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i (lub)
rzekomoanafilaktyczne).

Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina. Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albo wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, należy upewnić się, jak lek Dironorm wpływa na pacjenta. Lek Dironorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza na początku leczenia). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zaobserwuje, że Dironorm niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, np. u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy.

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry