Divigel, 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel, 28 saszetek po 1 g

Divigel, 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel, 28 saszetek po 1 g zawiera hormon żeński estrogen.

Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera hormon żeński estrogen.

Na co stosuje się Divigel?

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Divigel 0,1% łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Divigel 0,1% w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. Należy poradzić się lekarza.

Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%.

Nie należy stosować leku Divigel 0,1%:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
- jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
- jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną,
- jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,
- jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Divigel 0,1%, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divigel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Divigel 0,1%. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
- mięśniaki macicy (łagodne guzy),
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (zobacz „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”),
- zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
- wysokie ciśnienie krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
- kamienie żółciowe,
- silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
- padaczka,
- astma,
- choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
- bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,
- zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
- dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).
Należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%”,
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, jednocześnie z trudnościami w oddychaniu, mogące wskazywać na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego,
- znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
- nawrót bólu głowy typu migrenowego,
- ciąża,
- oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
- bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych,
- gwałtowny ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem.

Uwaga: Lek Divigel 0,1% nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Divigel 0,1%. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
(tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
- produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takich jak schemat leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia skojarzonego za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru), ponieważ mogą one powodować zwiększenie wartości wyników badań krwi określających czynność wątroby [zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (AlAT)] u kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego stosowania leku Divigel z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu AlAT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Stosowanie leku Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Divigel 0,1% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i skontaktować się z lekarzem.

Jak brać lek Divigel?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Divigel 0,1% jest żelem do stosowania na skórę. Lek Divigel 0,1% może być stosowany do leczenia w sposób ciągły lub cykliczny. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg estradiolu (1 g żelu) na dobę, lecz wybór dawki początkowej może zależeć od nasilenia objawów występujących u pacjentki.

Dawka może zostać zmodyfikowana przez lekarza po 2 lub 3 cyklach z 0,5 g do 1,5 g na dobę, co odpowiada 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę. Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

U pacjentek z zachowaną macicą konieczne jest połączenie stosowania leku Divigel 0,1% z odpowiednią dawką progestagenu, przez odpowiedni czas, co najmniej przez 12–14 kolejnych dni w miesiącu, w celu przeciwdziałania stymulowanemu przez estrogen rozrostowi błony śluzowej macicy. Po każdej serii progestagenu zazwyczaj wystąpi krwawienie z odstawienia (takie jak krwawienie miesiączkowe).

Sposób podawania
Dawkę leku Divigel 0,1% nakłada się raz na dobę, na skórę dolnego odcinka tułowia lub prawego lub lewego uda naprzemiennie. Powierzchnia nakładania powinna być 1 do 2-krotnie większa od powierzchni dłoni. Lek Divigel 0,1% nie powinien być nakładany na piersi, na twarz lub na podrażnioną skórę lub do pochwy. Po nałożeniu żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia, a miejsca nałożenia żelu nie należy myć przez jedną godzinę. Należy unikać kontaktu żelu z oczami.

• Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem.
• Zakryć miejsce aplikacji ubraniem natychmiast po wyschnięciu nałożonego żelu,
• Wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą.
• Jeśli inna osoba (np. dziecko lub współmałżonek) lub zwierzę przypadkowo dotknie miejsca nałożenia żelu, należy jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach dotknięcia.

Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z estradiolem może zostać przeniesiony na inne osoby (np. dziecko lub współmałżonek) lub zwierzę poprzez bezpośredni kontakt cielesny, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub weterynarzem.

U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego leku na złożoną HTZ stosowaną w sposób ciągły, leczenie lekiem Divigel 0,1% można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnej HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Divigel 0,1% jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują w trakcie leczenia. Mogą
wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia.

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:
- nowotwór piersi,
- nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium),
- nowotwór jajników,
- zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w "ulotce lekowej"

W ciągu pierwszych miesięcy stosowania leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz wrażliwość piersi. Objawy te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują, gdy leczenie jest kontynuowane.

W okresie stosowania leku Divigel 0,1% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie masy ciała,
- zmniejszenie masy ciała,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
- upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
- podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
- wrażliwość lub bolesność piersi,
- krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
- depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
- obrzęk,
- uderzenia gorąca.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność
emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
- migrena, drętwienie, drgawki,
- zaburzenia widzenia, suchość oczu,
- nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
- duszność, katar,
- łagodny nowotwór piersi lub endometrium,
- zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
- kołatanie serca,
- zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
- trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
- dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
- częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
- wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
- zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
- nadwrażliwość.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),
- zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,
- wysypka,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- mięśniaki macicy,
- nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
- zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
- ból brzucha, wzdęcia,
- choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),
- kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk.
Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania HTZ to: rak piersi, rak trzonu macicy, choroba wieńcowa, choroba pęcherzyka żółciowego, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, otępienie.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:
- choroby pęcherzyka żółciowego,
- różne zaburzenia skórne:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda ciężarnych),
- bolesne guzki skórne (Erythema nodosum),
- wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (Erythema multiforme).

Jedna saszetka Divigel 0,1% 1,0 g zawiera:
- Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego 1,0 mg.
- Pozostałe składniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia