Divina, 2 mg, 2 mg + 10 mg, 21 tabletek

Divina, 2 mg, 2 mg + 10 mg, 21 tabletek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiolu walerianian (estrogen) i medroksyprogesteronu octan (progestagen).

Co to jest Divina?

Lek Divina jest cyklicznym, dwufazowym lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Lek Divina jest stosowany w celu:

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
Podczas menopauzy zmniejsza się ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety. Może to skutkować objawami takimi jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Lek Divina łagodzi te objawy, występujące po menopauzie. Lek Divina jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować lek Divina w celu zapobiegania osteoporozie.

Doświadczenia w leczeniu pacjentek w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divina.

Nie należy stosować leku Divina:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na nowotwór złośliwy piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy, wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- jeżeli pacjentka ma lub miała zakrzep żylny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej),
- jeżeli pacjentka choruje na zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
- jeżeli pacjentka ma lub w niedalekiej przeszłości miała zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę bolesną,
- jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych,
- jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Divina, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaistnieniu, obecnie lub w przeszłości, któregokolwiek z wymienionych stanów, jako że mogą one nawracać lub nasilać się w okresie leczenia z zastosowaniem leku Divina. W następujących przypadkach należy zwiększyć częstotliwość wizyt kontrolnych:
- mięśniaki macicy (włókniaki macicy),
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
- zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego, wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór złośliwy piersi),
- wysokie ciśnienie krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
- kamica żółciowa,
- silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
- padaczka,
- astma,
- choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,
- zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
- dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).

Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku Divina. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- leków stosowanych w leczeniu infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
- (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
- leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Hormonalna terapia zastępcza z estrogenem może wpływać na to, jak działają inne leki. Odnosi się to do następujących leków:
- leku stosowanego w leczeniu padaczki - lamotryginy, gdyż może to zwiększyć ryzyko drgawek.
- leków stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C (HCV) (takich jak schemat leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia skojarzonego za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru), ponieważ mogą one powodować zwiększenie wartości wyników badań krwi określających czynność wątroby [zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (AlAT)] u kobiet stosujących złożone
hormonalne produkty antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego stosowania leku Divina z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu AlAT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie w przyszłości, również o tych, które wydawane są bez recepty, o lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Lek Divina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divina i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Divina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Jak brać lek Divina?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki dawka jest zbyt duża lub zbyt mała, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Divina należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu kalendarzowym, jedna tabletka na dobę w cyklach 21-dniowych bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, po których następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek. W okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Zaleca się, aby tabletkę zażywać wieczorem.

1. Na każdym blistrze znajduje się napis „Pierwszy dzień” wraz z zaznaczonymi kolejnymi dniami
tygodnia. Należy zaznaczyć na blistrze (np. robiąc dziurkę) dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się kurację. Dzięki temu można łatwo sprawdzić, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z harmonogramem.

2. Pacjentki po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu. Pacjentki, które w dalszym ciągu miesiączkują, powinny zacząć leczenie w piątym dniu cyklu miesiączkowego (w piątym dniu od rozpoczęcia miesiączki).

3. U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Divina można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia.

4. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

5. Tabletki należy brać w kolejności pokazanej na opakowaniu - najpierw białe, następnie niebieskie.
Po tym czasie następuje siedem dni przerwy. W tym czasie u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia.

6. Następny cykl przyjmowania tabletek należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęty był pierwszy cykl. Jest możliwe, że niektóre kobiety nie będą miały krwawienia w okresie 7-dniowej przerwy w terapii lub krwawienie wystąpi tylko w niektórych cyklach.

Jakie są skutki uboczne leku Divina?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Divina może powodować działania niepożądane, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Są one zwykle łagodne i ustępują w trakcie trwania leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Divina są ból głowy i bolesność piersi (u 10% pacjentek). 

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:
- nowotwór piersi,
- nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium),
- nowotwór jajników,
- zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.
Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w "ulotce lekowej"

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
- zwiększenie masy ciała,
- zmniejszenie masy ciała,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
- upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
- podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
- wrażliwość lub bolesność piersi,
- krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
- depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
- obrzęk,
- uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
- zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność
emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
- migrena, drętwienie, drgawki,
- zaburzenia widzenia, suchość oczu,
- nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
- duszność, katar,
- łagodny nowotwór piersi lub endometrium,
- zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
- kołatanie serca,
- zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
- trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
- dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
- częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
- wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
- zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
- nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),
- zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,
- wysypka,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego. 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- mięśniaki macicy,
- nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
- zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
- ból brzucha, wzdęcia,
- choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),
- wyprysk.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:
- zawał mięśnia sercowego,
- choroby pęcherzyka żółciowego,
- różne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda),
- bolesne guzki skórne (rumień guzowaty),
- wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Jedna biała tabletka zawiera:
- Substancją czynną leku jest: 2 mg estradiolu walerianianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk, magnezu stearynian.

Jedna niebieska tabletka zawiera:
- Substancjami czynnymi leku są: 2 mg estradiolu walerianianu i 10 mg medroksyprogesteronu octanu. 
 - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, indygotyna (E 132), żelatyna, poliwidon, talk, magnezu stearynian.

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie
02200 Espoo
Finlandia