Donectil ODT, 10 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Donectil ODT, 10 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Lek Donectil należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność)
odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.
• Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu.
• Napady padaczkowe lub drgawkowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub
wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Częstość nieznana:
Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de
pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 osób
• przeziębienie • urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• utrata apetytu • wymioty
• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• dolegliwości brzuszne
• niezwyczajne sny, w tym koszmary senne • wysypka
• pobudzenie • swędzenie
• agresywne zachowanie • kurcze mięśni
• omdlenia • nietrzymanie moczu
• zawroty głowy • zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• spowolnione bicie serca
• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również kończyn

Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.
Inne składniki leku to:
Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do ustalenia pH.

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja