Donepex, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Co to za lek Donepex?

Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym
inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Lek Donepex znalazł zastosowanie w chorobie Alzheimera.

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Nie stosować leku Donepex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku Donepex.
• Gdy pacjentka jest w ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami
  przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy);
• u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• u pacjentów z napadami drgawek;
• u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;
• u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.
  
  Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
  występujących w przeszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), erytromycyna (antybiotyk), fluoksetyna (lek
  przeciwdepresyjny), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), gdyż zwiększają one stężenie
  donepezylu;
• ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe), gdyż zmniejszają one stężenie donepezylu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, stosowane w zapaleniu
stawów, leki zwiotczające mięśnie lub leki stosowane w chorobie serca (np. propranolol).

Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
Donepex.

Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Donepex.
Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie
powinny karmić piersią.

Lek Donepex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Tabletki należy przyjmować
doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku Donepex do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w
przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.

Wzależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Donepex
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty i bezsenność.
Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 100 pacjentów):
• Przeziębienie
• Jadłowstręt
• Halucynacje (omamy)**, nietypowe sny, w tym koszmary senne**, pobudzenie**, agresywne zachowanie**
• Omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność
• Wymioty, zaburzenia żołądkowe
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie, bóle
• Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 1000 pacjentów):
• Drgawki*
• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 10 000
pacjentów):
• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:
sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy)
• Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u l na 10 000 pacjentów):
• Gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości
(zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)****

* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
** Halucynacje (omamy), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie
agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W razie niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienieleku Donepex.
****W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego może być potrzebne natychmiastowe leczenie.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Substancją czynną leku Donepex. jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Donepex 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku Donepex.:
skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza,
magnezu stearynian,
skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).

Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze
mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera
przyjmujących lek Donepex.

Celon Pharma S.A.