Opis
Donepex, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.
Wskazania
Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w
chorobie Alzheimera.
Ciąża
Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie
powinny karmić piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Tabletki należy przyjmować
doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w
przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.
Wzależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Donepex
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty i bezsenność.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Biegunka, nudności
• Ból głowy
Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 100 pacjentów):
• Przeziębienie
• Jadłowstręt
• Halucynacje (omamy)**, nietypowe sny, w tym koszmary senne**, pobudzenie**, agresywne zachowanie**
• Omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność
• Wymioty, zaburzenia żołądkowe
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie, bóle
• Wypadki
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 1000 pacjentów):
• Drgawki*
• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 10 000
pacjentów):
• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy)
• Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u l na 10 000 pacjentów):
• Gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)****
* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
** Halucynacje (omamy), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W razie niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienieleku Donepex.
****W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego może być potrzebne natychmiastowe leczenie.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
Skład
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Donepex 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Pozostałe składniki:
Skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza,
magnezu stearynian,
Skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).
Producent
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy