Opis
Donepezil Polfarmex, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.
Wskazania
Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy o tym poinformować lekarza.
Kobiety przyjmujące Donepezil Polfarmex nie powinny karmić piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku lekarz może zwiększyć do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepezil Polfarmex jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Donepezil Polfarmex u dzieci.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często:
- przeziębienie;
- jadłowstręt;
- omamy**, pobudzenie**, agresywne zachowanie**;
- omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność;
- biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia żołądkowe;
- wysypka, świąd;
- kurcze mięśni;
- nietrzymanie moczu;
- ból głowy, zmęczenie, bóle;
- wypadki.
Niezbyt często:
- drgawki*;
- bradykardia (zwolnienie czynności serca);
- krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.
Rzadko:
- objawy pozapiramidowe;
- blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***.
Bardzo rzadko:
- złośliwy zespół neuroleptyczny****
*Omdlenia lub drgawki mogą być związane z blokiem serca lub zahamowaniem zatokowym.
**Omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz może zalecić odstawienie leku
Donepezil Polfarmex.
****W przypadku wystąpienia gorączki ze sztywnością mięśni, nadmiernej potliwości lub zaburzeń świadomości (zaburzenie znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny), pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż leczenie może być pilnie potrzebne.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Donepezil Polfarmex mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
- Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,
wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
Skład
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.
- Jedna tabletka powlekana leku Donepezil Polfarmex, 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian.
Skład otoczki: żółcień chinolinowa (E 104), lak; Opadry HP White 85F18422 [alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000].
Producent
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)