Opis
Doneprion, 10 mg, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.
Działanie
Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.
Wskazania
Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Doneprion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.
Ciąża
Doneprion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Doneprion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.
Lek Doneprion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci przyjmujący Doneprion zgłaszali następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
● uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób),
● wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u 1 na 100 osób),
● krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczna krew z odbytu (mogą wystąpić u 1 na 100 osób),
● napad drgawkowy lub drgawki (mogą wystąpić u 1 na 100 osób),
● gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób),
● osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka
• ból głowy
• nudności.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• przeziębienie
• przemęczenie
• utrata apetytu
• omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• pobudzenie
• zachowania agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• wymioty
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka skórna
• świąd
• skurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu
• inne bóle
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy)
• nietypowe sny i koszmary senne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• spowolnione bicie serca
• nadmierne wydzielanie śliny.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.
Skład
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.
Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 9,12 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Opadry White:
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glikol propylenowy
Talk
Producent
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia