Opis
Donesyn, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Wskazania
Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.
Ciąża
Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent powinien pinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekun pacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.
Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Donesyn (5 mg chlorowodorku donepezylu) podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek leku
Donesyn 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przed pójściem spać.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• napady padaczkowe lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób )
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• ból głowy
Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób):
• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• omdlenia
• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• wymioty
• zaburzenia żołądkowe
• wysypka
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• świąd
• kurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)
• ból
Niezbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 100 osób):
• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób):
• mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe)
• niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.
Skład
Każda tabletka powlekana leku Donesyn 5 mg, zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian
(E470b). Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).
Producent
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Hiszpania