Doreta 37,5 mg + 325 mg 30 tabletek

Doreta, 0,0375 g+0,325 g, 30 tabletek powlekanych  jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co sześć godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu).
Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność)
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Tabletki należy połknąć popijając płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy,
- senność.
Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty,
- zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
- bóle brzucha,
- suchość w jamie ustnej,
- bóle głowy,
- drżenie,
- dezorientacja,
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
- zwiększone pocenie się,
- świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
- odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
- dzwonienie w uszach,
- depresja,
- koszmary senne,
- omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
- utrata pamięci,
- trudności w połykaniu,
- krew w stolcu,
- dreszcze,
- uderzenia gorąca,
- ból w klatce piersiowej,
- mimowolne drganie mięśni,
- uczucie mrowienia i drętwienia,
- duszność,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uzależnienie lekowe,
- drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
- niewyraźnie widzenie,
- przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
- nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:
- uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.
- w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe.
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.

Stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 32,94 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i magnezu stearynian (E 470b); otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172) i polisorbat 80.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia