Dorin 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Dorin 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie etynyloestradiol i dienogest.

Jak działa Dorin?

Jest to złożony środek antykoncepcyjny, wykazujący również działanie antyandrogenowe.

Jak stosować Dorin?

Lek ten stosowany jest:
- w zapobieganiu ciąży,
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dorin?

Nie należy stosować leku, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie należy stosować leku Dorin:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (pancreatitis) w połączeniu z podwyższonym poziomem triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia);
- jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości podejrzenie lub rozpoznanie
nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. rak piersi lub śluzówki macicy);
- jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jeżeli jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi w czasie przyjmowania leku, należy go natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dorin lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka cierpi na wady zastawki serca, lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
- jeśli pacjentka ma żółtaczkę lub świąd spowodowany zastojem żółci;
- jeśli u pacjentki występują, lub wystąpiły podczas ciąży złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- jeśli pacjentka cierpi na problemy z syntezą hemoglobiny (porfiria);
- jeśli pacjentka choruje na depresję;
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
- jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
- jeśli podczas wcześniejszej ciąży u pacjentki wystąpiła wysypka pęcherzykowa (opryszczka ciężarnych);
- jeśli u pacjentki występuje utrata słuchu spowodowana chorobą ucha środkowego (utrata słuchu spowodowana otosklerozą);
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dorin jest niewielkie.

Jak rozpoznać zakrzepy krwi - patrz ulotka.

Zakrzepy krwi w żyle
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Dorin jest niewielkie.
- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, powstaną zakrzepy krwi.
- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki 

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Dorin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- wraz z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Dorin a nowotwór
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami, takimi jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Badania okresowe:
Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem. Zazwyczaj należy się do niego zwracać raz w roku w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w ulotce w rozdziale „Kiedy nie stosować leku". Należy pamiętać o chorobach występujących w rodzinie;
- stwierdzi się obecność guzka w piersi;
- pacjentka stosuje inne leki;
- możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
- występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia;
- pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
- w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem kiedy nie są przyjmowane tabletki). Powinny one minąć kiedy organizm przyzwyczai się do stosowania tabletek (zazwyczaj po ok. 3 blistrach). Jeżeli takie krwawienie jest bardzo obfite i utrzymuje się dłużej niż kilka dni, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Brak krwawienia z odstawienia
Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Należy kontynuować stosowanie leku Dorin.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, lub pacjentka nie stosowała się do zaleceń stosowania leku przed brakującym krwawieniem, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Stosowanie leku można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Niektóre leki mogą wywoływać krwawienia śródcykliczne i (lub) osłabiać działanie antykoncepcyjne.

Z czym nie łączyć Dorin?

Wpływ innych leków na lek Dorin

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe są stosowane przez pacjentkę. Należy poinformować również każdego innego lekarza lub lekarza dentystę który przepisuje leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Dorin. Poinformują oni pacjentkę, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatyw), jak długo należy ją stosować i czy należy zmienić sposób przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą:
- wpływać na poziom leku we krwi,
- osłabić działanie antykoncepcyjne leku,
- wywołać nieoczekiwane krwawienia.

Dotyczy to leków:
- stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

- leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków, należy dodatkowo, oprócz leku Dorin, stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) lub wybrać inną formę antykoncepcji.
Dodatkowe metody antykoncepcji należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania innych leków z lekiem Dorin, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 28 dni.

Jeżeli w trakcie leczenia skończą się tabletki z blistra leku Dorin należy rozpocząć następny blister, nie stosując siedmiodniowej przerwy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Wpływ leku Dorin na inne leki
Lek Dorin może wpływać na działanie innych leków, np.:
- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (wpływ leku Dorin może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
- cyklosporyny,
- teofiliny (wykorzystywanej do leczenia chorób dróg oddechowych),
- tizanidyny (wykorzystywanej do leczenia bólu mięśni i skurczy mięśni).

Należy zapoznać się z ulotkami wszystkich przepisanych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ leku Dorin na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie leku Dorin może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym paramenty czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, np.: białka wpływające na metabolizm tłuszczów (trawienie tłuszczów), metabolizm węglowodanów, lub proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy. Przed przystąpieniem do badań należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Dorin.

Czy Dorin jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować tego leku.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili.

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku , gdy kobieta karmi piersią ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, a substancja czynna w małej ilości przenika do mleka ludzkiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby skutecznie zapobiegać ciąży i leczyć trądzik u kobiet lek Dorin musi być stosowany zgodnie z instrukcją użycia. Aby zachować efekt antykoncepcyjny leku należy zapoznać się z punktem ulotki lekowej „pominięcie przyjęcia leku”.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Dorin każdego dnia, w całości, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować codziennie.
Należy wziąć jedną tabletkę oznaczoną dniem tygodnia. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletek np. w piątek, należy wziąć tabletkę oznaczona „pt”. Należy przyjmować jedna tabletkę dziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Pora przyjmowania nie ma znaczenia, ale należy trzymać się raz wybranej godziny. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować żadnych tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy krwawienie miesięczne (krwawienie z odstawienia) powinno pojawić się po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki.
8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, ze każdy blister rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia miesiąca.
Lek zapobiega ciąży również podczas siedmiodniowej przerwy w stosowaniu, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją

Rozpoczęcie stosowanie - patrz "ulotka lekowa".

Jak każdy lek, Dorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z ulotką.

Ciężkie działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku zostały wymienione w ulotce lekowej w  punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w którym zawarte są szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane leku według częstości ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- Ból głowy

- Ból piersi, w tym uczucie dyskomfortu i tkliwość piersi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

- Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy

- Zwiększony apetyt

- Depresyjny nastrój

- Migrena, zawroty głowy

- Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

- Ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty, biegunka

- Trądzik, wypadanie włosów (łysienie), wysypka, świąd

- Zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku

- Krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami), bolesne krwawienia miesiączkowe

- Upławy z pochwy

- Torbiele jajników

- Ból w obrębie miednicy

- Powiększenie piersi, obrzęk piersi

- Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

- Zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

- Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe (np. opryszczka), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych

- Mięśniak gładki macicy

- Tłuszczak piersi

- Niedokrwistość (anemia)

- Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- Cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych)

- Utrata apetytu (jadłowstręt)

- Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja

- Zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub sercu

- Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie)

- Suche lub podrażnione oczy

- Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu

- Zapalenie żył, podniesione ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył

- Astma, szybkie i głębokie wdechy (hiperwentylacja)

- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność

- Reakcje skórne, choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, zaburzenia barwnikowe skóry (np. ostuda), łojotok, łupież, zmiany skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit), naczyniak gwiaździsty

- Ból pleców, ból kości, mięśni i stawów, bóle rąk i nóg

- Dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), torbiele w piersi, bolesny stosunek płciowy, wydzielanie mleka, zaburzenia miesiączkowania

- Ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg i rąk, choroby grypopodobne, gorączka, drażliwość

- Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, spadek masy ciała, wahania masy ciała

- Ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego

- Niebezpieczne żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe np.:

- w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (zatorowość płucna),

- zawał serca,

- udar,

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerce lub oku

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (patrz rodział 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych takie jak: wysypka, wypryski, pęcherzyki lub obumarcie tkanki (rumień guzowaty lub wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory

˗ Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.

˗ guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

˗ rak szyjki macicy

Inne

˗ Kobiety z hipertriglicerydemią: zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

˗ Wysokie ciśnienie krwi

˗ Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu

˗ Zaburzenia funkcji wątroby

˗ Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę

˗ Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

˗ Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). 

Pozostałe ciężkie reakcje na lek Dorin i ich objawy są opisane w ulotce lekowej w  punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w ulotce lekowej).

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian.
- Otoczka: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki