Dorin 0,03 mg + 2 mg, 63 tabletki powlekane

Dorin 0,03 mg + 2 mg, 63 tabletki powlekane zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie etynyloestradiol i dienogest.

Lek Dorin jest stosowany:
- w zapobieganiu ciąży,
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Dorin.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Dorin, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Dorin w każdej chwili (patrz punkt:
„Przerwanie stosowania leku Dorin” w ulotce lekowej).

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Dorin, gdy kobieta karmi piersią ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, a substancja czynna w małej ilości przenika do mleka ludzkiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby skutecznie zapobiegać ciąży i leczyć trądzik u kobiet lek Dorin musi być stosowany zgodnie z instrukcją użycia. Aby zachować efekt antykoncepcyjny leku Dorin należy zapoznać się z punktem ulotki lekowej „pominięcie przyjęcia leku Dorin”.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Dorin każdego dnia, w całości, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować codziennie.
Należy wziąć jedną tabletkę oznaczoną dniem tygodnia. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania
tabletek np. w piątek, należy wziąć tabletkę oznaczona „pt”. Należy przyjmować jedna tabletkę dziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Pora przyjmowania nie ma znaczenia, ale należy trzymać się raz wybranej godziny. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować żadnych tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy krwawienie miesięczne (krwawienie z odstawienia) powinno pojawić się po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki.
8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dorin (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny
blister niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, ze każdy blister rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia miesiąca.
Lek Dorin zapobiega ciąży również podczas siedmiodniowej przerwy w stosowaniu, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją

Rozpoczęcie stosowanie - patrz "ulotka lekowa".

Jak każdy lek, Dorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dorin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorin”.

Ciężkie działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Dorin zostały wymienione w ulotce lekowej w  punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w którym zawarte są szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Dorin według częstości ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- Ból głowy

- Ból piersi, w tym uczucie dyskomfortu i tkliwość piersi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

- Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy

- Zwiększony apetyt

- Depresyjny nastrój

- Migrena, zawroty głowy

- Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

- Ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty, biegunka

- Trądzik, wypadanie włosów (łysienie), wysypka, świąd

- Zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku

- Krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami), bolesne krwawienia miesiączkowe

- Upławy z pochwy

- Torbiele jajników

- Ból w obrębie miednicy

- Powiększenie piersi, obrzęk piersi

- Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

- Zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

- Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe (np. opryszczka), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych

- Mięśniak gładki macicy

- Tłuszczak piersi

- Niedokrwistość (anemia)

- Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- Cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych)

- Utrata apetytu (jadłowstręt)

- Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja

- Zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub sercu

- Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie)

- Suche lub podrażnione oczy

- Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu

- Zapalenie żył, podniesione ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył

- Astma, szybkie i głębokie wdechy (hiperwentylacja)

- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność

- Reakcje skórne, choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, zaburzenia barwnikowe skóry (np. ostuda), łojotok, łupież, zmiany skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit), naczyniak gwiaździsty

- Ból pleców, ból kości, mięśni i stawów, bóle rąk i nóg

- Dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), torbiele w piersi, bolesny stosunek płciowy, wydzielanie mleka, zaburzenia miesiączkowania

- Ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg i rąk, choroby grypopodobne, gorączka, drażliwość

- Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, spadek masy ciała, wahania masy ciała

- Ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego

- Niebezpieczne żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe np.:

- w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (zatorowość płucna),

- zawał serca,

- udar,

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerce lub oku

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (patrz rodział 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych takie jak: wysypka, wypryski, pęcherzyki lub obumarcie tkanki (rumień guzowaty lub wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory

˗ Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.

˗ guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

˗ rak szyjki macicy

Inne

˗ Kobiety z hipertriglicerydemią: zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

˗ Wysokie ciśnienie krwi

˗ Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu

˗ Zaburzenia funkcji wątroby

˗ Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę

˗ Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

˗ Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Wpływ innych leków na lek Dorin” w ulotce lekowej.

Pozostałe ciężkie reakcje na lek Dorin i ich objawy są opisane w ulotce lekowej w  punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w ulotce lekowej).

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian.
- Otoczka: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki